去年12月21日,CFDA官网挂出一致性评价生产现场检查等4个指导原则的征求意见稿,并于今年1月20日结束意见征求。5月18日,CFDA官网发布了的正式稿。
研究各种因素,以提高难溶性药物的溶解度和生物利用度。由于口服给药易于吸收药物,因此口服给药是最优选择的、广泛的给药途径。药物溶出速度慢导致药物吸收不完全。
按照我国的原料药批准文号管理制度,一个批准文号只能对应一个及一个,而这个工艺规程的管理非常严格,变更相应参数需要补充申请,这个补充申请需要一个漫长的审评过程。
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