近日,国家食品药品监督管理总局集中发布了和第五批、第六批仿制药参比制剂目录,列出了一致性评价受理审查流程和审查重点,旨在畅通仿制药一致性评价的渠道,稳步推进仿制药一致性评价。
食品药品监管总局2016年8月9日发布(2016年第134号)、2016年11月23日发布(2016年第155号)。现将有关内容解读如下:
时至今日,仿制药一致性评价工作已经进行到关键阶段。按照国家局的要求,国家基本药物目录(2012 年版)中,2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在 2018 年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予...
