关于一致性评价工作的推进,国家明确要求289个品种必须在2018年底前完成。2016年已经过去了,2017年也已经快过完1/4了,距离规定时间只剩下不到22个月。现在大家通过各种渠道获得的信息越来越多,对一致性评价工作的推进、密...
现在,正是一致性评价处方工艺研究的高峰期,也是实验室处方工艺向中试和商业批放大生产的关键时刻,看看FDA怎么说。
2016年11月28日,国家食品药品监督管理总局发布“关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)”(以下统称“通告”),作为8月10日总局发布的(国家食品药品监督管理总局2016年第134号)(以下统称“公告”)的...
