“健康中国2030”规划纲要出台,仿制药质量和疗效一致性评价启动,临床试验数据核查推进,药品生产工艺核对上路,药品上市许可持有人制度落地,药包材、药用辅料关联审评审批制度确立,医药工业“十三五”规划指南亮相^2016年,对...
问:溶出度/释放度研究中为什么要做剂量倾泻(dose-dumping)试验?哪些品种建议进行剂量倾泻试验? 答:该项试验实际上是仿制药与参比制剂在高强度(高转速或添加有机溶剂)下的溶出曲线一致性的比对研究,主要目的是...
一、参比制剂选择问题:原研品种难以确定或已停产、退市,美日无相关RLD(reference list drug)产品。 答:按照有关事项的公告(2016年第106号)>的要求,企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验...
