药用辅料质量直接影响到药物制剂工艺的稳定性、质量和溶出度、生物等效性。随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的全面展开,药用辅料的种类、来源、质量对仿制药质量的影响进一步凸显,是影响口服固体制剂溶出度和生物等效性...
10月23日,国家食药监总局发布修正案>和的征求意见稿。
2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的,是自2015年药品审评审批制度改革(2015年8月发布)以来的首次政策调整。
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