根据(国办发〔2016〕8号)(以下简称“8号文”)政策要求,化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。其中,国家基本药物目录(2012年版)中2007年...
欧盟对仿制药的注册管理起源于上个世纪60年代,经历了半个世纪的发展与补充完善,形成了完整、高效的仿制药注册管理体系。欧盟仿制药一致性评价工作在仿制药注册审评时进行,仿制药通过“简化申请”,即通过证明该药品与符合...
注册制背景下,辅料企业更关注如何获得大量的辅料批文,而不是真正研究辅料功能特性,正如药物应具备有效性一样,辅料同样应当具有功能性。如何保证药用辅料生产质量和功能性,决定了中国制剂工业发展创新。近日,两办印发,要...