药用辅料质量直接影响到药物制剂工艺的稳定性、质量和溶出度、生物等效性。随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的全面展开,药用辅料的种类、来源、质量对仿制药质量的影响进一步凸显,是影响口服固体制剂溶出度和生物等效性的关键因素。
近日,在第二届中国药品监管科学大会药包材与药用辅料政策改革及技术创新专题论坛上,中国药科大学教授、国家药典委药用辅料与药包材专业委员会主任委员涂家生指出:“固体制剂质量和疗效一致性评价应保证固体制剂和参比制剂的目标药品质量概况(QTPP)和关键质量属性(CQAs)一致。为此,药用辅料的一致性很重要。”
专家表示,仿制药“不一致”主要源自处方、工艺及相应管理体系不一致,药用辅料正是相关研究环节中最为薄弱的一环,亟需重视。
一致性评价推动药辅产业升级
近年来,药用辅料发展迅速。医药行业对于药用辅料的理解也从简单的塑形剂概念逐渐演化为提升药物安全性、有效性和稳定性不可或缺的组成部分。
在近期召开的仿制药一致性评价政策与工艺难点解析研讨会上,陶氏化学药品与食品解决方案部技术专家高昊指出,未来制剂学的发展离不开新材料与新工艺的发展,因此材料水平将决定将来我国制剂水平的高低,诸如缓控释辅料、迟释辅料、靶向制剂辅料和增融制剂辅料的出现也证明了药用辅料在制剂领域越来越重要。
实际上,正是因为药用辅料的上述重要作用,一致性评价工作正在重塑药用辅料行业的竞争格局。
来自国泰君安的研报显示,未来下游药物制剂企业将进一步趋向选择满足一致性评价需求以及技术支持和质量控制更好的辅料供应商。辅料企业只有积极参与下游制剂企业的一致性评价工作,才能占据市场的先发优势,而具有技术支持和质量优势的国内品牌有望在此轮一致性评价中脱颖而出。
记者了解到,去年8月,CFDA发布<关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告>明确要求,药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,进一步凸显了CFDA对提高药包材药用辅料质量的决心,也进一步刺激了药辅行业的转型升级。对于专业药辅生产企业仅占23%的药辅行业来说,行业集中度有望显著提高。
有业内人士指出,一致性评价加上关联审评政策的实施,将推动药品制剂生产企业与药用辅料企业合作,对药用辅料行业的规范、整合及行业标准的提升将起到较大的推动作用,为国内品牌药用辅料生产企业创造更为良好的发展环境。
公开资料显示,我国有药用辅料生产企业约300家,生产药用辅料200余种。由于仿制药一致性评价时间紧、要求高、投入大,可以推测,只有小部分仿制药企业的品种能够通过一致性评价,药用辅料生产企业现有大部分客户的原有需求也将消亡。药用辅料生产企业相应品种需求量将会萎缩甚至只能选择停产,也可能导致部分药用辅料企业退出医药市场。
这样一来,药辅产业必将进一步向安徽山河、湖南尔康、河南新开源、安徽黄山等上市公司,以及红日药业、辽宁奥克、莱美药业、复星医药等涉足药用辅料的上市公司集中。
辅料功能性指标尤为关键
针对国内药辅企业当下暴露出的问题,全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出:“国内药用辅料企业与国外药用辅料企业的差距主要在于:产品质量主要是指功能性指标(FRCs)持续稳定有待提高,药用辅料应用的技术服务较少,注射用辅料品种短缺,多陷于价格竞争,集中于中低端客户的争夺。”
对此,涂家生表示:“目前各国药典收载的辅料正文主要基于化学一致,并不能保证功能一致。实际上,功能相关指标的测定和评价尤为重要。对此,中国药典2015版、USP(1059)收载了常规的FRCs测定方法,对于药用辅料的FRCs测定和评价具有重要意义。”他指出,近年来,FRCs的测定新技术赋予测定和评价的双重功能,具有重要意义。
对此,业内人士一致认为,对药用辅料而言,功能性指标可以说是产品质量的核心,药典功能性指标的增加将引导企业对相应的药用辅料工艺改良升级,为国内仿制药水平提升提供助力。而借助仿制药质量与疗效一致性评价的东风,业界也期待有关管理部门和技术部门以此为契机,开展药用辅料的统一规范工作。
记者在由CFDA国际交流中心举办的第五届国际药用辅料中国大会上还获悉,2020年版<中国药典>将全面完善药用辅料和药包材标准体系,加强标准规范,将新增100种药用辅料,并对已收录药典的药用辅料品种中的150种进行修订,药用辅料功能性评价方法的建立也是其中的一项重要工作。
来源:医药经济报
