“不创新、不做新药研发,企业未来的希望不大。”在第34届全国医药工业信息年会上,面对台下1000余名来自百强药企的高管和行业专家,国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品化妆品注册管理司副司长杨胜说。回顾药品审评审批改革...
辅料是美国生产的,没有在国内注册过,具体该如何操作?提交什么材料?多久可以获得批文? 答:按照(以下简称“公告”)(2016年第134号)中第二条规定,在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说,国家总局不...
7月19日,记者在由国家食品药品监督管理总局国际交流中心举办的“第五届国际药用辅料中国大会”上获悉,2020年版将全面完善药用辅料和药包材标准体系,加强标准规范,将新增100种药用辅料,并对已收录药典的药用辅料品种中的...
