8月17日晚,CFDA发出(简称“试行稿”,下同)。对比(简称“征求意见稿”,下同),“试行稿”主要有以下8个方面的变化。
仿制药一致性评价工作时间紧、环节多、任务重、花费大、风险高,一千多家企业的289个品种、一万多个文号在2018年面临生死大限。在此背景下,企业通过广泛建立战略联盟及合作关系来降低时间和资金风险,组队攻关,抱团取暖,成为...
产生给大家讲一下溶出度方法学这个念头其实有十来年了。我在辉瑞和森林实验室工作的时候,发现很多试验结果的错误判断实际上是溶出度方法不对造成的。人们认为溶出度试验很简单,所以对它的研究并不很热。其实在看似简单的...
