为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。
Read More >辅料是美国生产的,没有在国内注册过,具体该如何操作?提交什么材料?多久可以获得批文? 答:按照(以下简称“公告”)(2016年第134号)中第二条规定,在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说,国家总局不...
7月19日,记者在由国家食品药品监督管理总局国际交流中心举办的“第五届国际药用辅料中国大会”上获悉,2020年版将全面完善药用辅料和药包材标准体系,加强标准规范,将新增100种药用辅料,并对已收录药典的药用辅料品种中的...
近日,记者从“2017仿制药质量与疗效一致性评价高级别研讨会”上获悉,目前全国已经开展评价的289目录内品种中,企业选择不放弃评价的品种286个,已经着手开展评价研究工作的品种涉及274个,未开展评价的品种12个。其中,醋酸...
