发布者：国际药物制剂网 发表时间： 2017/10/26 10:16:52
10月23日,国家食药监总局发布<<中华人民共和国药品管理法>修正案>和<药品注册管理办法(修订稿)>的征求意见稿。前者是中国药品监管的最高法律,后者是药品注册领域最重要的法规。本次修订是落实<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>(简称<创新意见>)的重要措施。
本次药品管理法修订主要有三大亮点:
首先,全面实行药品上市许可人制度,明确相关义务及法律责任。此举在于向欧美日的药品监管模式靠齐,将有效推动非药企研究机构的新药研发热情。
其次,落实行政审批制度改革要求,简化或取消部分行政审批程序。取消GCP、GMP和GSP认证行政审批,将临床试验机构由认证改为备案;药物临床试验审批由明示许可改为默示许可;生物等效性试验实行备案管理;原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可,与相应制剂上市许可一并审评审批。
第三,为确保<创新意见>相关措施尽快实施,此次药品管理法只是局部修改。国家食药监总局表示,争取年底前加快全面修订工作,将专利链接、专利期补偿等探索和试点工作等内容列入。
药品注册管理办法的修订则主要有两大亮点:
首先,药品注册分类面临变革,以创新性、有效性作为分类核心原则。化学和生物药分为创新药、改良型新药和仿制药三大类。中药、天然药物分为创新药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方四大类。其次,明确工作时限,部分环节新药时限优于非新药。药品上市申请审评环节的工作期限,新药为100个工作日,仿制药、生物类似药、传统药为120个工作日。
释放利好
多位业内人士认为,本次修订主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面问题,为创新药提供了诸多实际便利和利好。
从另一个角度来看,随着分类管理的逐步推行,国内创新药的标准将提高,过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲击,而真正有能力做到全球性创新级别的企业将集中享受政策红利。
兴业证券医药研究员徐佳熹认为,随着创新药政策环境逐步与欧美接轨,未来创新药估值体系有望实现从PEG指标(市盈率相对盈利增长比率)向Pipeline(品种梯队)转变,具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价。
