多发性硬化症是一种中枢神经系统的慢性炎症性疾病，主要影响髓鞘，即包裹在神经纤维外的保护层。临床表现为肢体无力、麻木、疼痛、不对称性瘫痪、单眼视力下降、尿频、尿急、尿痛等。
多发性硬化为缓慢进行性疾病，其治疗为长期渐进的过程，全球目前尚无治愈方法。常见的治疗手段主要包括以下两种：对于早期的急性期的针对性治疗，以减轻症状、尽快改善残疾程度为主；缓解期治疗（疾病修饰治疗DMT），以降低复发率、减少脑组织和脊髓病灶数目、延缓疾病进程，以及提高患者生活质量为主。
西尼莫德
根据药渡数据调研，国内已有多种DMT药物获批上市，例如：β-干扰素、醋酸格拉替雷、富马酸二甲酯、特立氟胺、芬戈莫德等。每种药物有不同的适应人群。其中西尼莫德是目前全球首个且唯一针对有进展型MS患者的DMT药物。西尼莫德（Siponimod）是由诺华原研的一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞的数量。
西尼莫德具有独特的双重机制：一方面阻止淋巴细胞进入MS患者中枢神经系统，起到抗炎作用；另一方面能直接在中枢神经系统发挥促进髓鞘再生提供神经保护作用。
该产品于2019年3月26日获FDA批准在美首发上市，商品名Mayzent，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括活动性继发进展型多发性硬化（SPMS）、复发缓解型多发性硬化（RRMS）和临床孤立综合征（CIS）；2020年1月13日获EMA批准在欧盟上市；2020年5月7日获NMPA批准进入国内市场，商品名：万立能；2020年6月29日获PMDA批准在日本上市。
销售情况
从药智网提供的数据看，市场销售进口药处于领导地位，其中2mg为主。
全球畅销药品数据：
申报情况
制剂申报：
原料药申报：
专利情况
西尼莫德制剂专利预计2044年10月23日到期，化合物专利2036年9月20日到期。
经查阅EMC网站，西尼莫德片推荐处方如下：
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小结
多发性硬化症是中枢神经系统慢性炎症性疾病，目前尚无治愈方法。西尼莫德作为全球首个且唯一针对进展型 MS 患者的 DMT 药物，具有独特双重机制，既能阻止淋巴细胞进入中枢神经系统抗炎，又能促进髓鞘再生提供神经保护。
2020年西尼莫德被纳入国家医保乙类目录后，患者治疗成本降低。目前该药已在全球 10 + 国家和地区获批，其市场潜力大，为多发性硬化症患者带来新希望。
