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百亿销售市场,艾曲泊帕势如破竹

#01概述
免疫性血小板减少症(Immune thrombocytopenia,ITP)是由于血小板特异性自身抗体致敏的血小板被单核巨噬细胞系统过度破坏,自身抗体抑制巨核细胞产生血小板、细胞毒,T细胞直接溶解血小板和抗原特异性T细胞免疫失耐受等引起血小板减少(<100×10^9/L),是常见的获得性出血性疾病。也称特发性(原发性)血小板减少性紫癜。

一线治疗主要是选择糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白。然而,现有治疗方案还有待完善,如一线糖皮质激素治疗ITP可以获得近80%的有效率,但是约1/3的患者会出现复发。而且,长期应用糖皮质激素治疗,部分患者可出现骨质疏松、股骨头坏死、高血压、糖尿病等不良反应,青少年患者过量使用甚至会影响生长发育。从长期来看,其引起的副作用可能超过临床获益。
在诸多方案中,目前机制确凿的就是TPO受体激动剂(thrombopoietin receptor agonist,TRA)与细胞膜上的TPO受体(跨膜区)结合后,激活信号转导通路,刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖,促进巨核细胞成熟,从而增加血小板的生成。促血小板生成类药物:包括重组人血小板生成素、艾曲泊帕和罗米司亭。此类药物起效快(1~2 周),需要进行个体化的维持治疗。

#02市场前景

艾曲泊帕乙醇胺片于2017年12月获批进入中国,商品名为瑞弗兰。它是诺华开发的一种非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂。


它可以与细胞膜上的 TPO 受体(跨膜区)结合,激活信号转导通路,刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖,促进巨核细胞成熟,从而增加血小板的生成。其不同于糖皮质激素的促进血小板生成机制可以快速将血小板水平升至安全水平。

多个研究一致显示,瑞弗兰治疗后,30%左右的ITP患者可获得停药后长期缓解;艾曲泊帕乙醇胺片与内源性 TPO 的作用位点不同,不会与内源性 TPO 竞争受体,不会诱导TPO抗体,可以实现稳定和可预测的血小板计数上升;相较传统rhTPO的注射用药模式,口服用药方式大大增加了依从性和舒适度。该药于2008年11月获得FDA批准上市,是首个治疗ITP的口服药物。




公开数据显示,2018年艾曲泊帕全球总销售额约为10.27亿美元,国内销售额约为277万美元。诺华财报显示,2019年艾曲泊帕全球销售额为14.16亿美元,同比增长21%。2020年全球销售额达到17.38亿美元,同比增长22.74%,在诺华产品销售榜单中排第六。
2019年,艾曲泊帕乙醇胺片成功进入国家医保乙类范围,且在2020年成功续约。目前在国内共有两个规格,即25mg/粒和50mg/粒,一盒(规格:25mg*28片)的中标价为5968元。

#03国内申报情况
目前国内仅江苏奥赛康药业一致性评价审评完毕,江苏正大天晴、四川科伦药业和齐鲁制药这3家还在审评中。

#04产品信息
艾曲泊帕乙醇胺片参比制剂为诺华研发生产,包括12.5mg、25mg和50mg等规格。

素片处方:API、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。


包衣处方:羟丙甲纤维素(德国JRS,已有登记号,状态为I)、氧化铁(红、黄和黑,美国森馨,免关联登记)、聚乙二醇400(美国陶氏)和二氧化钛(德国默克,已有登记号,状态为A)。

#05天润一站式服务
原料方面天润药业可以提供印度药企熙德隆生产的原料药艾曲泊帕乙醇胺,已在CDE登记备案。熙德隆公司成立于1993年,生产300+种原料药和200+种制剂,业务覆盖全球126个国家,是目前亚洲第一大API生产厂家,在北京和南京设有注册团队和公司。

辅料:甘露醇
生产商为有300多年历史的制药企业——德国默克,默克的辅料品质和文件支持能帮助您提高效率。甘露醇登记号为F20180001333 ,状态为 “A”。
辅料:微晶纤维素和羧甲淀粉钠,生产商为德国JRS,登记状态均为A,德国JRS具有多种型号的微晶纤维素,能满足各种制剂工艺的需求。而羧甲淀粉钠,以马铃薯淀粉为来源,符合美国、欧洲、日本以及中国药典。
辅料:聚维酮
生产商是重庆斯泰克(SSP),SSP为中德合资药用辅料企业(重庆斯泰克和德国JRS合资),状态为“A”。

小结
目前艾曲泊帕乙醇胺片在国内仅江苏奥赛康药业通过一致性评价,暂无上市信息,面对百亿市场,仍有众多可能性,如您对本药品感兴趣,欢迎联系我们,继续深入了解。
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