立项推荐丨普拉克索--抗帕金森“领头羊”
帕金森病（Parkinson's Disease，PD）是一种慢性进行性神经退行性疾病。是继肿瘤、心脑血管病之后中老年的第三大杀手，严重影响患者的工作能力和生活质量。据《中国抗帕金森病药物市场调查及战略研究报告（2019版）》显示，中国65岁以上的老年人帕金森患病率为1.7%。同时，2019年国家卫生健康委员会人口普查结果显示，中国65岁以上的老年人有2.17亿。据此推算，中国的帕金森病人数量接近370万。随着老龄化社会快速推进，每年帕金森病新发病例逐年增加，从而构成具有特定需求的市场空间。目前临床常用PD药物有复方左旋多巴制剂、多巴胺受体激动剂(普拉克索片和缓释片、罗匹尼罗片、吡贝地尔缓释片和罗替戈汀贴) 以及 MAO-B 抑制剂(司来吉兰和雷沙吉兰)等 。而在欧美许多国家，普拉克索（Pramipexole）已成为帕金森病治疗的一线用药。主要是因为普拉克索为全合成非麦角碱类多巴胺受体激动剂，能高度选择性地刺激多巴胺受体，对多巴胺的神经有较好的保护作用，可延缓病情发展，是治疗早期帕金森病的最佳选择，也可用于晚期帕金森病联合治疗。 
产品介绍：普拉克索 普拉克索由德国勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG）开发。1997年7月获得美国FDA批准上市，商品名为“Sifrol”。2002年，普拉克索获欧盟许可。2003年9月12日，在中国获得行政保护授权，2005年获准进入中国市场，以商品名“森福罗”上市。2014年8月，CFDA批准了普拉克索缓释片上市，现已成为近几年抗帕金森病药物市场的“领头羊”。目前已被纳入国家医保乙类目录。 普拉克索国内外市场 米内网统计，2013～2016年我国PD用药总体市场规模分别为16.94亿元、18.44亿元、19.12亿元和20.10亿元，每年以约10%的速度增长。2020年我国PD用药总体市场规模近30亿元。由此可以推算全球PD用药总体市场规模100亿市场。中国重点省市公立医院抗PD化药Top 20品牌格局中，普拉克索市场占比达43.08%，并每年以约10%速度增长，增速瞩目堪称“领头羊”！ 紧随其后的是多巴丝肼（23.55%）、恩他卡朋（10.21%）、吡贝地尔（4.95%）、司来吉兰（4.58%）、雷沙吉兰（4.56%）、苯海索（2.69%）等。
米内网数据库显示，临床上用于治疗帕金森病的普拉克索，完全被勃林格殷格翰的原研药森福罗把控，销售额占92.09%。仿制药依托一致性评价及国家集采的政策，加大加快市场的占有仍有众多可能。
截止米内网数据显示，已有12家企业的盐酸普拉克索片/缓释片过评，包括石药集团、京新药业、康弘药业、齐鲁制药、红日药业、海思科、恒瑞医药、南京先声等知名药企。竞品情况分析 市面上最大竞品是默沙东的卡左双多巴缓释片，商品为息宁，左旋多巴和卡比多巴的复合制剂，可补充多巴胺，是缓解和治疗帕金森症状的主要药物之一。在市场有很高的占有率，患者忠诚度也很高。但随着息宁专利保护期满，卡左双多巴缓释片仿制药正在逐渐替代原研药市场。然而截止目前，国内仍未有获批的息宁仿制药。 药智网数据显示，包括恒瑞医药、长兴制药、汉都医药、天诚药业等多家国内药企都曾提交过卡左多巴药物的临床申请，但多年以来仍未有一款产品正式获批。
汉都医药的创始人魏晓雄曾坦言：“能产生持续平稳的左旋多巴制剂是世界难题，全球一直有科学家在努力研发，但成功甚少；壁垒关健在于左旋多巴只在上端胃肠道吸收，是一个窄吸收窗的药物，要使左旋多巴有持续稳定的血药浓度，还需要另外一个关键技术，即胃滞留技术，这是世界公认的难题。”处方介绍 盐酸普拉克索速释片：0.125mg、0.25mg和1.0mg （商品名：森福罗）
盐酸普拉克索缓释片：（商品名：Mirapex ER或者Sifrol）
天润一站式服务
原料药-盐酸普拉克索 天润药业可以提供印度药企熙德隆生产的原料药盐酸普拉克索。熙德隆公司成立于1993年，生产300+种原料药和200+种制剂，业务覆盖全球126个国家，是目前亚洲第一大API生产厂家。并且在北京和南京设有注册团队和公司。熙德隆的盐酸普拉克索登记号为Y20170001180，状态为I。其现有可查的数据，DMF为19853，状态为A。具有价格和质量的双重优势。辅料:甘露醇生产商为有300多年历史的制药企业——德国默克，默克的辅料品质和文件支持能帮助您提高效率。甘露醇登记号为F20180001333 ，状态为 “A”。辅料：聚维酮K25生产商是重庆斯泰克（SSP），SSP为中德合资药用辅料企业（重庆斯泰克和德国JRS合资），聚维酮登记号为F20180000231，状态为“I”。辅料：二氧化硅生产商为日本富士硅化学株式会社，公司成立之初就开始专注于二氧化硅产品的开发与应用。二氧化硅（Sylysia 770 FCP）登记号为F20180001495，状态为“A”。回顾与总结对比糖尿病、高血压、抗肿瘤等临床大领域，抗PD用药市场似乎略显逊色。但全球人口老年化的加剧，又让这一领域的药品市场暗藏着另一番生机。把握好了，便是机遇。
