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“神药”——盐酸二甲双胍激活

发布时间:2022-02-14

盐酸二甲双胍是一种双胍类的口服降血糖药,早在1957年在英国被正式应用于临床,几十年来成为了全球经典的口服降糖药物。
近年来大量的研究表明,二甲双胍除了具有降糖作用外,还有减肥、抗衰老、抗肿瘤、预防心血管疾病、治疗妇产科疾病等功效,甚至可以对抗雾霾引起的对身体的损害……被视为“神药”。
如今,天润药业独家代理的印度生产商Exemed Pharmaceuticals生产的盐酸二甲双胍原料,由天润药业注册团队自主申报,近日已在药品审评中心激活为“A”,登记信息公示如下:

厂家介绍
Exemed Pharmaceuticals作为印度的盐酸二甲双胍原料药的最大生产商,目前年产量达7000吨,质量符合中美欧的药典专论,已获得盐酸二甲双胍的US DMF和欧洲CEP证书,远销到德国、西班牙、瑞士、意大利、法国和中国等多个国家。
Exemed Pharmaceuticals的二甲双胍原料药工厂已通过WHO-GMP、EU-GMP认证,多次零缺陷通过US FDA的现场检查,并且接受过客户100多次的审计。
就目前备受关注的亚硝胺杂质问题,Exemed Pharmaceuticals对其生产的盐酸二甲双胍原料药进行了相应的风险评估和100多批次检测,所生产的盐酸二甲双胍原料药存在亚硝胺的风险非常低。
目前,已有多家制剂厂商(Zydus Pharms、Takeda、Mylan和Sanofi等)选用Exemed Pharmaceuticals 的盐酸二甲双胍原料药,相关制剂成品已在欧美上市销售多年。


盐酸二甲双胍治疗领域

1995年,盐酸二甲双胍片(商品名:格华止/Glucophage)在美国获批上市,适应症为2型糖尿病。后续盐酸二甲双胍的制剂和其他抗糖机制的降糖药物联用的复方制剂产品获批上市。
2013年版的糖尿病指南指出2型糖尿病药物治疗首选二甲双胍,是治疗2型糖尿病的一线药物,若无禁忌证,二甲双胍应一直保留在2型糖尿病的治疗方案中。
二甲双胍的降糖原理包括: 提高胰岛素敏感性;减少肝糖输出;激活胰高血糖素样肽1,促进葡萄糖依赖性胰岛素的分泌,从而改善血糖;可通过调节肠道微生物促进降糖作用。
而且,通过大量流行病学数据发现,二甲双胍作为一种安全有效的降糖药,不仅降糖效果明显,在降血脂、抗肿瘤以及延缓衰老等方面都有促进作用。

小结
因此,二甲双胍不仅是2型糖尿病的核心治疗药物,在降血糖的同时可以预防由糖尿病引起的各种并发症,还具有抗氧化、抗炎、调节免疫系统、影响细胞增殖凋亡的作用,其适应症也将拓展到其他疾病(肿瘤、自身免疫性疾病、PCOS 等) 领域。


如上图所示,在集采环境下,二甲双胍单方制剂需求依旧稳健增长。二甲双胍作为一个历史悠久的老药,安全性已得到了证实,老药新用将会使二甲双胍的市场前景更加广大。


参考文献:
1. Evans J,Donnelly L,Emslie-Smith A,et al. Metformin and reduced risk of cancer in diabetic patients[J]. BMJ,2005,330( 7503) : 1304-1305;
2. Barzilai N,Crandall JP,Kritchevsky SB, et al. Metformin as a tool to target aging[J]. Cell Metab,2016,23( 6) : 1060-1065;
3. 杨洛,郝亚荣,二甲双胍的药理作用研究进展[J].医学综述2019,25 (9):1816-1821;
4. 2013年版中国2型糖尿病防治指南。

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