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本报讯 (记者 胡睿) 7月21日,经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,再发布两批仿制药参比制剂目录,第七批数量为97个,第八批数量为285个,这是迄今为止规模数量最大的两批。加上之前发布的六批目录228个参比制剂,到目前为止,国家总局官网共计公布了8批次610个参比制剂。
同时,对于业内最为关心的需要在2018年底前完成的289个品种,日前总局也给出了明确答案。根据新近公布的<关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)>,下一步总局一致性评价办公室还将把原研企业药品分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类列出清单,并向社会公布,供企业选择参比制剂时参考。
记者了解到,如果以时间进行推算,我国的仿制药一致性评价最早开始于2012年,在最开始的几年里这项工作并不顺利,多数是单向的自上而下的推动力,特别是在操作的过程中政策、技术、流程等的不完善,造成仿制药一致性评价推进工作步履维艰,也致使医药企业走了很多弯路。
近年来,我国仿制药质量和疗效一致性评价工作推进速度不断加快。截至3月14日,共接收备案数量为4825件,备案品种数量为833个,同品种备案厂家数最多的是阿莫西林胶囊96家。其中,首批评价的289个品种,备案品种数量为2623件,涉及234个品种。从各省备案情况看,江苏省数量最多,为589件,其次为广东423件、山东407件、浙江384件、上海325件、北京315件、四川232件、河北208件。
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