近日,记者从“2017仿制药质量与疗效一致性评价高级别研讨会”上获悉,目前全国已经开展评价的289目录内品种中,企业选择不放弃评价的品种286个,已经着手开展评价研究工作的品种涉及274个,未开展评价的品种12个。其中,醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊Ⅲ、盐酸克林霉素片3个品种暂时全部选择放弃。
药品医疗器械审评审批制度改革领导小组相关专家表示,随着仿制药一致性评价工作的不断推进,企业放弃某些品种越来越果断,企业对一致性评价的观望情绪显著降温,对名下品种是否进行评价的态度越来越明朗。从一致性评价各个阶段统计数据看,参比制剂备案已经全面铺开,药学研究工作已经广泛开展,BE试验成功备案126个。
另外,针对被放弃的品种,目前江苏省已经探索出一些新路径,可以为其他省市引用借鉴。江苏省食品药品监督管理局相关负责人介绍,江苏省已经有445个药品批准文号开展一致性评价,也有247个品种被放弃。为解决这些被放弃的品种,江苏省首创以省局为平台向社会发布公告,利用药品上市许可持有人制度,公开进行招标。
已有企业完成申报
2016年8月17日,国家食品药品监督管理总局发文,公布2018年底前需完成仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号信息。截止到2017年5月底,31个省级局共上报一致性评价品种289目录全部品种的摸底情况,涉及16287个批准文号,生产企业1649家。
从全国范围看,除西藏无289目录品种外,其他省份均有品种开展了一致性评价工作。河南、上海、山西、山东、江苏等14个省开展评价的批准文号数量超过100个,且已评价的品种占应评价的比例较高,达到50%以上。内蒙古、甘肃、新疆等3省份开展评价的批准文号数量仅停留在个位数,且已经评价品种占应评价的比例仅为10%以下,整体评价进度明显滞后。
会上,相关专家指出,虽然仿制药一致性评价工作整体推进顺利,但仍然存在进展不平衡问题。特别是因不同企业对一致性评价工作认识不同,开展评价的积极性不同,进展差异明显。有些大型医药企业还存在严重的消极等待情况,应评价批准文号均超过30个,但已开展评价的数量较少,比例均低于10%,进展明显落后。
据不完全统计,1694家企业中已经有品种开展一致性评价的企业数量为758家,占比44.7%;尚未有品种开展一致性评价的企业936家,占比55.3%;上海信宜天平药业有限公司、开封制药有限公司、天方药业有限公司等15家企业已开展评价批准文号数量超过30个。浙江京新药业、江苏扬子江药业已有完成品种的申报。
调整目标有望实现
推进仿制药质量和疗效一致性评价是国家总局2017年重点工作。截止到记者发稿,国家食品药品监督管理总局已经正式对外发布了8批仿制药一致性评价参比制剂目录,共计610个品规的参比制剂,其中属于289目录的有224个品规,289目录之外的有386个品规。
同时,为规范和指导各方面开展一致性评价工作,国家总局组织发布了各类配套文件21项,成立了权威专家组成的一致性评价专家委员会,对参比制剂遴选等核心问题开展了审议工作。中国食品药品检定研究院发布的参比制剂备案情况显示,共计收到备案参比制剂5634个。
记者走访各省局了解到,目前走在前列的是广东、浙江、江苏、福建等。广东省上半年完成仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂的备案品规421个,是目前数量最多的省市;上海市已经有31家企业108个品种规格进行了参比试剂备案;浙江省全省267个仿制药文号启动一致性评价;福建全省有396个品种计划开展一致性评价。
安徽、山东、四川等省份利用奖补政策,鼓励企业开展一致性评价工作。安徽省搭建了政产学研平台,政府出台了100万~300万元的奖补政策,全省已经有19家企业51个品种开展了一致性评价;山东省推动财政设立仿制药一致性评价省级奖补政策,对同品种前3家通过评价的企业给予奖励,济南市单品种最高奖400万元。全省已有347个品种启动了一致性评价,有50个品种完成体外药学研究。四川省对在全国前3位通过一致性评价的品种,给予每个品种100万~200万奖励。
一些工作启动较晚的省市,目前也加大的工作推进速度。江西省目前帮扶指导13家企业、25个重点品种开展仿制药一致性评价;重庆市在2018年底前须完成380多个批文,已经启动76个;辽宁省有25家药品生产企业启动了一致性评价研究工作,涉及79个批准文号。
针对目前工作推进的整体情况,会上有关专家明确表示:“从目前的注册申报情况来看,在不减少品种数量的前提下,对药品文号进行结构性调整的目标有望实现。”
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