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7月12日,由国家食品药品监管总局和商务部联合主办的“2017年发展中国家药品质量管理研讨班(部级)”在北京举行。国家食品药品监督管理总局吴浈副局长出席开班仪式并致辞。
吴浈指出,经过多年的发展,中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。中国现有近5000家原料和制剂企业,医药制造业年度主营业务收入超过2.5万亿元(人民币),成为为数不多的超过GDP增速的行业之一;其中,有近50家制剂企业通过欧美的认证或检查,医药制造品出口额超过135亿美元,这说明中国医药产业已经具备为世界其他国家提供安全可靠医药产品的能力。
目前,中国医药产业正在为全球创新药物发展贡献自己的力量,在全球疾病预防和健康保障领域发挥着积极作用。2015年,屠呦呦教授与她发现的青蒿素被授予诺贝尔生理学和医学奖。作为世界卫生组织推荐的一线抗疟药,青蒿素在全球特别是发展中国家挽救了数百万人的生命,这一发现被称为“20世纪下半叶最伟大的医学创举”。中国的桂林南药股份有限公司与昆药集团等生产企业,积极进行国际认证,大大提高了青蒿素类抗疟药在疟疾高发地区尤其是非洲市场的可及性。
当今社会,新技术、新方法迅猛发展,对药品科学监管提出了更高的要求。中国政府也在不断探索,积极与国际药品监管体系接轨。2011年,中国疫苗监管体系得到WHO的认可,截至目前,华兰生物与国药中生成都公司生产的疫苗已通过WHO预认证,并顺利进入国际市场。2017年6月19日,中国国家食品药品监督管理总局正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)。这意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际技术标准和指南,并将积极参与规则制定,推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,同时督促中国制药产业提升创新能力和国际竞争力,促进中国医药产品走向世界。
吴浈也指出,“药品安全是人命关天的大事”,其核心是药品质量。中国政府高度重视药品质量和安全,始终致力于积极探索适合中国国情、与国际接轨的药品监管体制,建立较为完善的行政法规和技术标准体系,包括以<中华人民共和国药品管理法>为主的药品行政法规体系,以<中华人民共和国药典>为核心的药品标准体系。2016年,中国国家食药监管总局对进口药品进行了境外检查,覆盖19个发达国家及发展中国家,涉及15个品种,在加强药品安全监管国际合作领域取得了显著的成效。
药品注册制度是医药产业健康发展的基石。今年以来,中国食药监管总局在药品审评审批制度改革方面采取了很多举措。我们重新确定了新药定义和分类,明确了仿制药必须与原研药质量疗效一致的审评标准,建立了以临床疗效为主导的药品审评制度,在强调药学、工艺、质量的基础上,重点关注药物临床试验结果,保证上市药品的临床疗效。这一系列新政取得了极大的成效,切实加快了药品审评审批速度。为了进一步调动药品研发机构和科研人员创制新药的积极性,中国政府在10个省(市)开展了药品上市许可持有人制度试点,目前试点工作正在顺利进行中。
吴浈表示,药品上市后监管是药品安全监管的重要内容,而药物警戒体系建设是防范药品风险不可或缺的科学手段。随着中国药品监管水平的日益提升,技术标准逐渐与国际接轨,药物警戒工作也得到了长足发展,正朝着科学化、规范化和法制化不断前进。
据了解,本次研讨班主题是:合作共赢,共谋发展;开放交流,共享共建。研讨班通过讲座与交流互动、访问地方食品药品监管局、实地考察药品生产经营企业等方式,使相关国家药品监管官员深入了解中国药品监管体系建设和中国药品审评审批制度改革等方面的内容。来自柬埔寨、捷克、毛里求斯、巴拿马、塞舌尔、南苏丹、坦桑尼亚、乌干达、赞比亚9个国家的卫生部、国家药品监管机构的32名部、局级官员等参加研讨班。
同时,吴浈向参加研讨班的来宾赠送了2015版中国药典(英文版)。乌干达卫生部副部长、俄罗斯联邦卫生监督局局长、捷克药监局、坦桑尼亚药监局、联合国艾滋病规划署、联合国项目事务署、中非基金、盖茨基金的嘉宾应邀参加开班仪式并讲话。
本次研讨班之前,吴浈会见了来访的俄罗斯联邦卫生监督局局长穆拉什科一行,双方就加强药品医疗器械监管交流合作等进行了讨论。
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