发布者：国际药物制剂网 发表时间： 2017/6/23 10:03:44
新华社北京6月22日电(记者胡喆)22日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托,向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示,我国目前基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。
毕井泉介绍,为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不足等突出问题,2015年8月国务院印发<关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见>,改革进展顺利:
_我国一批新药优先获准上市。建立优先审评制度,一批“全球新”药物获准进入临床,如重组埃博拉病毒疫苗、治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼片等;一批创新药物和临床急需药物获准上市,如苹果酸奈诺沙星胶囊、奥希替尼片、脊髓灰质炎灭活疫苗、EV71疫苗等。
_开展仿制药质量和疗效一致性评价。2016年2月国务院办公厅印发<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>,明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准,对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策。目前已发布一致性评价配套文件19个,受理仿制药参比制剂备案5111个。
_提高药物临床研究质量。2015年7月开始组织临床试验数据核查,对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查,对其中涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查,企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。通过核查,达到了严惩极少数、教育大多数的目的,净化了药物研发生态环境。
_提高审评审批透明度。全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查标准与相关技术要求,公开受理和审批的相关信息,引导申请人有序研发。已发布11期批准上市药品公告。2016年10月起公开新药综合审评报告,接受社会监督。
_开展药品上市许可持有人制度试点。2015年11月,全国人大常委会授权国务院在十省市开展药品上市许可持有人制度试点,极大调动科研单位和科研人员的积极性。进一步明确上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应报告的主体责任。社会各界反映积极,各地希望尽快在全国实施。
