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3月7日下午,全国政协医卫界别举行联组会议,部分政协委员就药械审评审批制度改革、药物创新、推进中医药发展、医药卫生体制改革等话题进行了讨论。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈列席会议并就药品审评审批制度改革与在场的委员进行了交流。
吴浈介绍,自2015年8月国家总局启动药品审评审批制度改革以来,通过采取一系列措施,药品注册申请积压得到有效缓解,药品注册申请数量已从最高峰时的22000件减少到近8000件,2017年底将实现药品注册申请年度进出平衡,2018年底完全实现按时限审评。
在改革过程中,总局不断优化药品审评审批流程,提高审评效率,构建以审评为中心、以临床为导向的药品审评审批体系;增加审评力量,目前总局药审中心已由原来的150人增加到了现在的600人;以提高药品质量、鼓励创新为目标,对创新药、临床急需药品实行优先审评,加快创新药上市;开展仿制药质量和疗效一致性评价,要求仿制药与原研药一致,实现临床可替代,从而提高仿制药质量,降低医疗费用。
吴浈说,药品审评审批制度改革虽然取得了一定成效,但与公众的期待还有一定差距,需要进一步深化。接下来,总局将探索药物临床试验机构认证由许可制改为备案制;鼓励企业开展国际多中心临床试验,欢迎跨国企业早日到国内申请药品注册;研究专利保护、数据保护等政策,为药物研发创新营造良好的政策环境。
吴浈表示,药品审评审批制度改革已经起步,总局会继续努力,让改革的步伐更加扎实,让百姓用药安全更有保障,也希望全国政协委员多提宝贵意见,为改革建言献策。
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