发布者：国际药物制剂网 发表时间： 2016/11/28 9:59:29
我国自去年8月启动药品审评审批制度改革以来,一系列改革新政为药物研发创新营造了良好的政策环境,激发了医药企业创新活力。
截至十月底,已有146个药品注册申请纳入优先审评目录,药品上市许可持有人申请达到百余件。这是记者在11月23日由国家食品药品监管总局南方医药经济研究所主办的第28届全国医药经济信息发布会上获悉的。
会上,来自国家总局、国家卫生计生委等部门有关负责人发布了鼓励药物创新的相关信息。国家总局副局长焦红到会并致辞。
焦红指出,医药经济是支撑发展医药卫生事业和健康服务业的重要基础,是具有较强的增长性和代表性的朝阳产业。推动医药产业创新发展,对于更好地满足公众医疗用药需求,推进“健康中国”建设意义重大。
据介绍,近年来,我国医药产业发展迅速,“十二五”期间,我国药品市场年增长率达到14%。今年1~9月,我国规模以上医药工业增加值同比增长10.4%,高于工业整体增长速度。
焦红指出,近两年来,国家总局认真贯彻中央关于全面深化改革的部署,深入实施创新驱动发展战略,全力推进药品医疗器械审评审批制度改革,以提高审评审批质量和效率为重点,优化审评审批机制,出台了一系列政策措施,推动新产品、新技术的研发应用,加快临床急需产品的审评审批,一批创新产品已经通过优先审评审批进入市场,更好地满足了公众用药需求。
焦红强调,高效严格的监管环境是医药产业健康发展的有力保障。生产经营企业是保障质量安全的主体,企业应严格遵守法律法规,加强行业自律,共同营造诚实守信的市场环境,构建社会共治的良好格局。
发布会上,国家总局药化注册司司长王立丰在介绍药审改革最新进展时提到,为鼓励创新,总局实施了化学药品注册分类改革,将新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,将审评审批的重点放在创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上。
自今年3月改革实施以来,已有929件药品注册申请按照新注册分类进行申报。药品上市许可持有人制度试点自去年11月4日在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省(市)实施以来,截至10月底,根据试点方案申报受理的注册申请已达105件。
“今年初开始,总局对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药以及临床急需等药品实行优先审评审批,截至10月底,已公布了9批药物优先审评目录,涉及146个注册申请。其中包括西达本胺片、重组埃博拉疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等。”王立丰说。
国家总局药品审评中心首席科学家何如意博士也在发布会上透露了药审中心鼓励药物创新的举措。何如意介绍,药审中心将通过强化企业与审评团队的交流、指导企业进行临床试验设计、允许企业持续送交新药生产上市申请资料等方式,探索鼓励新药研发创新的快速通道,让百姓早日用上更多更好的药品。
国家卫生计生委新药专项实施办公室有关负责人表示,当前我国药物创新体系已基本建立,创新药物研发技术平台日益完善,新药创制体系技术链和产业链逐步融合,以科研院所和高校为主的源头创新和以企业为主的技术创新共同形成了上中下游的网格化创新体系,我国创新药物整体研发能力和水平不断提升。
文/<中国医药报>记者 许琳
