|
日前,市场咨询机构Rephine公司表示,寻找和确认一家原料药供应商要花费长达26周的时间。该公司希望通过网上原料药采购平台来解决这一问题。
10月初,世界制药原料展览会在巴塞罗那举行,在与这次盛会同时举行的全球仿制药及生物类似药颁奖大会上,Rephine公司荣获“年度行业合作伙伴”奖,以表彰它通过提供GMP和GCP审核服务,向制药公司提供支持。在Rephine提供的服务中,有一个审核报告库,该报告库的建立旨在对供应商的产品实施评价。这家英国咨询公司表示,此举可以帮助制药公司满足监管要求,并确保一个安全的供应链。
Rephine公司业务经理Alasdair Leckie表示,对一家制药公司来说,它将需要对供应链的各个不同阶段有很好的了解,对所有最新的法规文本和出版物都要了然于胸。然而,化学品世界是非常庞大和复杂的。制药公司会花费几个月的时间寻找和选择合适的原料药供应商。Rephine估计,从开始到结束,寻找一家新的、合格的供应商这一过程可能需要15~26个星期的时间。
Leckie指出,造成这种情况的部分原因在于,目前,还没有最新的用于搜索原料药供应商的平台,来向客户提供准确的信息,也没有相应的系统在采购的早期阶段就确定产品的质量。
这种情况部分可以通过Rephine公司所审核的5000多种原料药得到缓解,但是,目前公司也在着眼于设计用于原料药采购的网上平台,这可以向潜在的客户提示原料药产品的质量,并将在它们选择新的供应商时,帮助节省几周的时间。
在Rephine开展的审核工作中,所面向的大约40%是印度厂家,20%是中国厂家。因此,当Leckie被问到这一地区的原料药生产厂家所存在的监管方面的问题时,他表示,无论在哪一个国家审核,都会出现问题。根据一些行业组织提供的信息,这些监管问题已经促使制药公司将目光重新投向欧洲,从那里采购它们所使用的原料药。
Leckie说:“但是,我们确实发现的一点是,在印度、中国等这些国家,生产厂家更有可能提供两天的时间,开展审核工作,而欧洲生产厂家往往只允许开展一天的现场审核。这种情况使得我们的审核员可以花费更多的时间检查生产厂家的管理体系,我们能够开展更加全面的审核,编制出更好的审核报告”。
至于所谓的制药公司转向欧洲采购原料药是为了质量这一说法,Leckie补充说,Rephine还没有注意到客户想要离开那些低成本市场的趋势。不过,他承认,客户确实对某些地区生产的原料药数据的完整性感到担忧,这可能会导致制药公司转而离开这些地区。
|
