发布者：国际药物制剂网
药品专项行动开展了9个月,成果如何?1月16日,在新闻通气会上,广东省食品药品监督管理局表示,全省541家药企,自行停止了37个原辅料的使用,2个品种生产停止,对全省7家滴眼剂生产企业产品也实施了专项抽验,合格率均达100%。
药品专项行动开展了9个月,成果如何?1月16日,在新闻通气会上,广东省食品药品监督管理局表示,全省541家药企,自行停止了37个原辅料的使用,2个品种生产停止,对全省7家滴眼剂生产企业产品也实施了专项抽验,合格率均达100%。
企业停止使用37个原辅料
从2017年4月起,广东省食品药品监督管理局在全省范围内开展为期9个月的“药品生产源头规范专项行动”。
省食药监局药品生产安全监管处处长赖育健说,辖区541家在产药品生产企业完成了自查工作,共对5516个批准文号的药品,涉及32234个原辅料品种实施自查。根据自查,企业自行停止37个原辅料的使用,“主要是涉及一些饮片”,也自行停止2个品种的生产。
除自查外,赖育健说,各级监管部门也累计组织对1592家/次药品生产企业实施监督检查,责令100家/次药品生产企业整改,实施药品安全隐患约谈21家/次,收回15家药品生产企业的GMP证书,移交稽查查处6起。
7家滴眼剂企业100%合格
行动也先后开展了三个专项抽验工作,在重点领域开展食品药品安全隐患大排查及大整治工作,也对血液制品生产、疫苗生产、中药生产、化学药生产、中药饮片生产、特药生产经营使用的风险隐患实施大排查。
其中,对全省单品种销售逾5000万的72家企业的101个品种,实施专项抽验,对监督检查中发现较多问题的24家企业产品实施专项抽验,对全省滴眼剂7家生产企业产品实施专项抽验,合格率均达100%。专项抽验数据显示,广东当前药品质量总体呈现稳中向好的势头。
药品违法违规行为惩处措施少、力度不足
赖育健表示,目前,药品管理的主要法律法规颁布已逾10年,对于一些主观故意、严重违法违规行为的预计不足,惩处措施少、力度不足,缺乏有效的退出机制,一定程度上影响了药品行业的健康发展。该局将推动修订相关法律法规,加大对违法违规行为的惩处力度。加大力度,深挖及排查带有区域性、系统性特点的药品安全隐患。
该局也将进一步明确及落实各级监管部门职能分工,完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任体系。推进监管各部门如药品注册、药品生产安全监管、药品稽查、药品检验各部门的监管信息互通,以提高监管效率。
