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奥硝唑栓开发案例--助您提升产品质量

     嘉法狮发明混合脂肪酸甘油酯(硬脂)产品有超过60年历史,目前为客户提供的Suppocire®产品已发展出了50多种规格,包括不同羟值、不同熔点、不同单酯含量和表面活性剂类型等,为栓剂常见的一些问题提供全面的解决方案,例如:



2018年10月CDE《关于公开征求“局部作用常见阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的评价技术要求”意见的通知》,要求确定阴道栓剂的关键质量属性包含了溶出度(释放度)、体外释放实验等,因为目前中国药典中栓剂检查项 “融变时限”过于简单不能真实反应出栓剂的质量。而软化时间溶出度对于不同的栓剂品质具有更好的区分力,是评价栓剂至关重要的指标。


本研究将奥硝唑与嘉法狮硬脂产品Suppocire® NA和Suppocire® NAI 25A为基质制备奥硝唑栓,考察其基本性质、稳定性并与市售制剂进行了比较。


处方


主要检测项目

融变时限、软化时间、溶出曲线

实验方法与结果


融变时限

参照中国药典附录0922将样品在加速条件下(30℃,RH 65%)放置,分别于0、3和6月取出3粒样品测定。

6个月内所有样品均符合中国药典要求,30分钟内样品无硬芯。


软化时间

参照欧洲药典通则2.9.22进行检验,本项目是欧洲药典通则要求的必检项目,能更好得模拟栓剂在体内的软化时间,一般认为37℃下样品的软化时间小于20分钟比较理想。样品加速条件下(30℃,RH65%)放置,分别于0、3和6月取出3粒样品测定。

结果如下表:




溶出实验

方法:中国药典通则0931第二法

转速:75 rpm

取样时间(min): 15, 30, 45, 60, 90

溶出介质:pH=4.5的醋酸缓冲液, 900mL

检测波长:λ=277nm

标准曲线:A=0.011C+0.003   R2=0.9999






讨论


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