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山嵛酸甘油酯作为片剂润滑剂的研究


用山嵛酸甘油酯作为润滑剂,对乳糖片剂的崩解时限影响很小,在保证片剂硬度的前提下,无论采用多大的混合速度、混合时间,或者压片速度,片剂可以很快崩解完全。

而硬脂酸镁对这些制备参数相对较敏感,这与硬脂酸镁自身性质有关,硬脂酸镁是一个以薄层和盘状结构存在的物质。


在混合过程中,随着混合时间的延长,硬脂酸镁用量的增加,硬脂酸镁会包裹在其他粉末或颗粒表面,形成一层疏水性的膜,造成崩解减慢,溶出减少,本次实验结果也验证了这点。



本文刊登于《中国现代应用药学》


2014年2月第31卷第2期193-195页

转载自公众号:嘉法狮


摘要


目的 研究山嵛酸甘油酯作为润滑剂在片剂中的应用。


方法 将一定量的山嵛酸甘油酯分别混合在乳糖、磷酸氢钙、微晶纤维素中,测定粉末流动性、片剂推片力,同时比较制备参数对分别含2%山嵛酸甘油酯、0.5%硬脂酸镁的乳糖片剂的崩解时限的影响。


结果 山嵛酸甘油酯加到乳糖、磷酸氢钙或者微晶纤维素中,都会使得休止角降低;可以使含有乳糖或者微晶纤维素的片子具有较低的推片力(<6kg);混合速度、混合时间、压片速度对含山嵛酸甘油酯的乳糖片剂的崩解时限影响很小(<90s)。


结论 山嵛酸甘油酯是一种性能稳定的润滑剂。



润滑剂是一个广义的概念,是助流剂、抗黏剂和狭义润滑剂的总称,其中:

助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质;

抗黏剂是防止原辅料粘着于冲头表面的物质;

狭义润滑剂是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质,这是真正意义上的润滑剂。

硬脂酸镁是一种最常用的润滑剂,有很多关于它作为润滑剂的研究。但同时大家也发现,在实际生产中,它具有一些不可避免的缺陷,如和药物相容性差,造成片剂溶出下降或者硬度降低等问题。

山嵛酸甘油酯(Compritol®888 ATO)作为润滑剂可以很好地避免上述问题,如与药物的相容性好。本文研究了山嵛酸甘油酯与片剂中常用填充剂混合后,对其于粉末流动性、片剂推片力以及崩解时限的影响。

                                        


1、流动性测试

                               

休止角越小,说明摩擦力越小,流动性越好,一般认为θ≤30°时流动性好,θ≤40°时可以满足生产过程中的流动性需求。Compritol®888 ATO山嵛酸甘油酯加到乳糖、磷酸氢钙或者微晶纤维素中,都会使得休止角降低,一定程度上可以提高流动性



2、推片力测定

                                 


推片力越小,润滑效果越好。

Compritol®888 ATO可以使含有乳糖或者微晶纤维素的片子具有较低的推片力。



3、制备参数对崩解时限的影响

                               

本文章转自嘉法狮微信公众号

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