多替诺雷片丨未来前景广阔的百亿市场

多替诺雷片2020年1月23日在日本获批上市，与卫材株式会社（Eisai）达成开发和销售协议，并于2021年4月获得美国FDA批准上市，2024年12月10日，多替诺雷片正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗痛风伴高尿酸血症患者（商品名：优乐思®）。

卫材在中国开展了一项3期临床研究。该研究纳入了451例痛风患者，结果显示，使用4mg多替诺雷治疗24周后，血尿酸小于等于6mg/dL（360μmol/L）的患者比例达到了73.6%，这一比例显著高于40mg非布司他组的38.1%。结果显示对比非布司他，尿酸达标率更高，长期使用对肝功能影响更小！

富士化合物核心专利参考药智网信息： 

多替诺雷晶型专利CN201880027057.7被国家知识产权局在2024年宣告专利权全部无效，但核心化合物专利仍保持有效，预计2030年9月29日到期。

其他相关专利：组合物专利JP2017193539A，为托吡司他与多替诺雷组合物；国内未申请，制剂专利WO2021117697A1，国内未申请。

参考药智网抗痛风类药物2016年以来国内销售量数据：

参考日本持田制药多替诺雷片的全球销售量数据：

用一句话来形容抗痛风药市场的前景，就是“赛道虽小，但前景广阔”。

参考富士原研说明书，0.5mg/1mg/2mg多替诺雷片的处方信息：

推荐原料药：我们与国内的一家API公司有着长期稳定的合作，质量可靠，并适时根据国内市场的需求进行多替诺雷的登记审评。

总结

我国高尿酸患者数量庞大，以及临床需求未满足（缺少兼顾疗效与安全性的药物），预计新型尿酸盐转运体（URAT1，基于URAT1靶点痛风相关药物结构改造，可降低化合物肝毒性或肾毒性，有效提升治疗安全性） 药物多替诺雷片上市后， 我国抗痛风药物市场将快速增长， 到 2030 年有望达到百亿元。