第三代肺癌药物丨甲磺酸奥希替尼的市场前景与国内现状-天润药业

第三代肺癌药物丨甲磺酸奥希替尼的市场前景与国内现状

概述
原发性支气管肺癌简称肺癌，是世界各国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一。非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的80%～85%，其治疗药物主要包括靶向治疗药物和免疫治疗药物两大类，EGFR-TKI类靶向药物药物系口服一线推荐用药[1]。

EGFR-TKI类药物分类

相比于一代和二代，第三代EGFR-TKI类药物，在克服耐药性、提高疗效、增强入脑能力以及降低毒副作用等方面展现出明显优势。
这里重点推荐第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼。

上市国家及时间[2]
甲磺酸奥希替尼片（Osimertinib，商品名：Tagrisso），由英国阿斯利康公司研发，是全球首个获批上市的第三代EGFR-TKI靶向治疗药物。

*图片源于bing

2015年11月13日，FDA批准上市，适应症为非小细胞肺癌。
2016年2月，欧盟批准上市，适应症为非小细胞肺癌。
2016年3月28日，日本批准上市，适应症为非小细胞肺癌；EGFR突变非小细胞肺癌。
2017年3月22日，中国批准上市，适应症为转移性非小细胞肺癌；局部晚期非小细胞肺癌。
2024年9月25日，FDA批准新适应症，用于治疗在同步或序贯铂类放化疗（CRT）期间或之后疾病没有进展的不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
目前，奥希替尼已在全球100多个国家和地区获批上市。

销售情况
2015-2023年，Tagrisso销售额逐年攀升，全球销售情况如下：

*数据源于药智网

参比制剂情况
经查询参比制剂目录已公布的Tagrisso参比制剂情况如下：

*数据源于CDE参比制剂目录

专利情况
经查询，部分原研专利及到期日如下：

*数据源于药智网

国内申报情况
经查询，目前只有1家企业获批。

*数据源于药智网

参考配方及原辅包推荐
API为非吸湿性结晶性固体，在水中具有pH依赖性。

*数据源于EMC

制剂工艺采用干法制粒工艺。

*数据源于EMC

参考Tagrisso，40mg和80mg两个规格等比例放大，推荐处方及辅料推荐如下:

*以上处方仅为推荐，另有详细处方，欢迎咨询。

总结
甲磺酸奥希替尼片作为第三代EGFR-TKI靶向治疗药物，销售份额逐年攀升，国内仅有1家仿制药获批，值得业界密切关注。

参考文献：
1、中华医学会肺癌临床诊疗指南（2024版）
2、药智网
3、FDA
4、EMC
5、CDE
6、欧洲专利局

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