上市两年超1亿，这款糖尿病肾病新药有多大能耐？
市场前景
慢性肾脏疾病(CKD)是全球关注的健康问题，发病率逐年增加，2型糖尿病(T2D)为CKD发生的重要病因之一。中国CKD的防治情况不容乐观，患病率达10.8%，而糖尿病是目前中国CKD患病的首要原因之一。中国糖尿病患者人数高达1.3亿，其中，在T2D患者中，约40%会发生糖尿病肾病(DKD)。
背景介绍
非奈利酮（Finerenone）是一种新型的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗（MRA），由拜耳公司开发，在全球范围内首次被批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（T2D-CKD）。
该药物自2021年在美国获批以来，陆续在欧盟、日本和中国等地区获得批准，并于2023年5月进一步扩展了其适应症，包括降低终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险[3][7][14]。此外，非奈利酮还被证实可以降低肾脏复合终点事件风险以及心血管复合终点事件风险[8]。
作用机制
非奈利酮通过阻断MR，减少由MR引起的炎症反应和纤维化，从而保护心脏和肾脏免受损害。具体来说，非奈利酮能够减轻蛋白尿、逆转内皮功能障碍、调控血压及改善代谢参数等多重机制，延缓肾脏疾病的进展并减少心血管事件的发生率。
此外，非奈利酮还显示出对糖尿病肾病（DKD）具有治疗效果。研究表明，非奈利酮能够降低2型糖尿病患者的心血管疾病发病率与死亡率，且安全性较高。这得益于非奈利酮在抗炎和抗纤维化方面的多重作用，以及其对血钾影响小，无性激素相关不良反应的优点。
总结来说，非奈利酮的作用机制主要是通过高选择性地抑制盐皮质激素受体（MR），从而发挥抗炎、抗纤维化等多重保护作用，特别适用于治疗慢性肾脏病和糖尿病肾病等疾病。
上市情况
非奈利酮于2021年7月获得美国FDA的上市批准，2022年2月在欧盟获批，2022年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。2022年9月，拜耳公司宣布美国FDA批准非奈利酮更新说明书，纳入FIGARO-DKD III期研究中的心血管获益结果。2023年2月，根据FIGARO-DKD III期研究结果，非奈利酮获得欧盟委员会批准扩展说明书，纳入与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段患者群体。
市场情况
全球市场：非奈利酮在2021年7月首次获美国FDA批准上市。根据拜耳公司年报，非奈利酮2022年销售1.07亿欧元，2023年销售2.70亿欧元，增长迅速。
国内市场：2022年6月，非奈利酮在国内获批上市，年底即进入国家医保目录。根据药智网医院销售数据，2023年国内销售已超1亿元。
专利情况
化合物专利2028年到期
参考配方及原辅包推荐
厂家：Bayer，FDA说明书
备注：该产品欧盟上市也有采用PVC/PVDC/Al包装，天润可提供德国科佩代理的PVC/PVDC硬片，登记状态已为A
小结
非奈利酮目前国内暂无仿制药申报，具有申报优势。欢迎大家在研发中随时沟通交流。
参考资料
1. 【药师说药】糖尿病肾病治疗"新星"——非奈利酮_腾讯新闻 [2023-01-05]
2. 国家药监局批准非奈利酮片上市 - 国家医疗保障局
3. 纪立农教授：非奈利酮进入临床实践!中国医生该如何更好应用该药来造福患者？_相关_治疗_指南 [2022-12-16]
4. 非奈利酮片(可申达®) [2022-06-29]
5. 《非奈利酮在糖尿病合并慢性肾脏病患者中应用的中国专家共识 ... [2023-10-15]
6. 非奈利酮临床项目新数据带来临床新获益 - 丁香园
7. 非奈利酮中国适应症重磅更新!加速惠及糖肾早期人群，兼顾心血管获益!_腾讯新闻 [2023-05-18]
8. 拜耳非奈利酮片（可申达®）在中国获批用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者 - 丁香园
9. AHA 2023丨再添"心"证，非奈利酮心血管获益机制新进展|肾脏|心脏|治疗|aha|心血管病|心血管疾病_网易订阅 [2023-11-21]
10. 速递｜拜耳"first-in-class"疗法"非奈利酮"在中国获批_腾讯新闻
11. 非奈利酮在CKD早期患者中的疗效，最新真实世界研究数据揭晓丨ADA2024_治疗_临床_应用 [2024-06-26]
12. 非奈利酮
13. 《非奈利酮在糖尿病合并慢性肾脏病患者中应用的中国专家 ... [2023-09-12]
14. 拜耳非奈利酮在中国获批扩大适用人群并在适应症中纳入心 ... [2023-05-18]
15. 新进展：非奈利酮具有降低慢性肾病合并 2 型糖尿病患者 Aff 的可能性 - 丁香园
16. "基于循证 · 落地实践"——可申达® (非奈利酮片)全国首张处方落地|肾脏病|肾病|糖尿病|陈香美|治疗_网易订阅 [2022-11-28]
17. 2024 Ada指南ckd相关更新要点解读：新型非甾体mra肾心获益显著，获4个a级推荐_患者_奈利_风险 [2024-02-26]
18. 新进展 | 非奈利酮 Iii 期临床研究项目已扩展到非糖尿病肾病患者
19. 【药师说药】走进非奈利酮的世界：揭开新型盐皮质激素受体拮抗剂的神秘面纱_治疗_风险_患者 [2024-06-17]
20. ASN热点速递|左力教授：在真实世界中，非奈利酮可为T2D相关CKD患者带来肾心双护!_腾讯新闻 [2023-11-16]
21. 非奈利酮在心血管及相关疾病的研究进展∗ [作者：余万乾 · 2022 · 被引用次数：2]
22. 非奈利酮 丁香园搜索
23. Asn热点速递丨姚丽教授：Figaro-bm首次提供了非奈利酮作用于炎症和纤维化途径的人类生物标记物证据_腾讯新闻 [2023-11-24]
24. 非奈利酮最新专家共识解读 | 一文了解如何正确使用非奈利酮 [2023-11-27]
25. 非奈利酮降低慢性肾脏病合并2型糖尿病患者心力衰竭的风险
26. AHA 2023丨聚焦机制，非奈利酮治疗HFpEF再添新证 - 网易 [2023-11-20]
