芦曲泊帕丨新一代血小板药，市场空间大！
概述
根据世界卫生组织(WHO)最新数据，目前中国有各种肝病患者总计超过4亿，近1亿为乙肝患者，约有1360万慢性肝病成人患者，其中有七到八成存在血小板减少的情况。
肝脏功能改变会造成造血生长因子血小板生成素(TPO)的生成减少和/或活性降低，引发血小板减少症。血小板减少症（TCP）是慢性肝病(CLD)的常见并发症，可由多种机理引起。
血小板减少症可能会加重程序性或创伤性出血，此外，它还可能使常规诊断过程和患者护理显著复杂化，例如肝活检和肝硬化患者的医学指征或选择性手术治疗延迟或取消。
近年来，随着肿瘤靶向治疗、免疫治疗不断取得进展并广泛应用于临床，肿瘤患者的生存得到了改善。然而，这些新出现的治疗手段也会导致血小板减少症。肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）是指肿瘤患者在疾病治疗过程中因各类抗肿瘤治疗导致的血小板减少症，可增加患者的出血风险，影响抗肿瘤疗效。
免疫性血小板减少症发病机制
随着新药的研发，该领域取得了诸多进展。其中，具有创新“末端C链”结构的芦曲泊帕已脱颖而出，具有治疗CTIT的潜力。2023年4月21-22日，2023中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会盛大召开，《中国临床肿瘤学会（CSCO）CTIT诊疗指南2023版》重磅发布，首次纳入了芦曲泊帕。
芦曲泊帕最初由日本盐野义制药研发，于2015年12月在日本上市，成为全球首个获批的选择性血小板生成剂，并于2018年8月在美国、2019年2月在欧洲获得上市许可。稳可达®（芦曲泊帕）MULPLETA（Lusutrombopag）是人血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），可促进内源性血小板生成，作为常规药物在临床使用。
3期临床试验标明：芦曲泊帕任一时间满足应答者定义的应答率高达81.8%，在第8天时，芦曲泊帕组的应答率为43.2%，而安慰剂对照组的应答率只有4.5%。芦曲泊帕组的血小板中位数为61.5×109/L，安慰剂组的血小板中位数为41.0×109/L。芦曲泊帕组和安慰机组血小板计数≥50×109/L的患者比例分别为68.2%和13.6%。这些数据证明了芦曲泊帕能为中国患者，特别是肝病患者的血小板改善提供了较好的选择。
2019年，亿腾医药与日本盐野义制药达成独家授权协议，获得稳可达®这款创新的血小板生成素受体激动剂（日本品牌：MULPLETA®）在中国大陆及港澳地区产品开发及商业化权利。2023年06月29日，亿腾医药宣布旗下芦曲泊帕片获国家药监局批准上市，适应症为适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病（ CLD）伴血小板减少症的成人患者。
市场情况
2021年9月弗若斯特沙利文的一份报告显示，中国慢性肝病伴发的血小板减少症患者到2030年将增长至730万人，市场规模达人民币88亿元。
从药智网的最近几年的数据看，目前市场均被日本盐野义占有，疫情期间受医院管控影响销售有所下降。
申报情况
制剂申报
原料药登记备案
专利
素片处方
API、甘露醇、微晶纤维素、氧化镁、十二烷基硫酸钠、羟丙纤维素、羧甲纤维素钙、硬脂酸镁；
包衣处方：
羟丙甲纤维素、二氧化钛、柠檬酸三乙酯、滑石粉、红氧化铁
包材：PVC
参考配方及原辅包推荐
小结
芦曲泊帕作为新一代血小板病药物，迅速在市场里脱颖而出，市场空间巨大，有望为中国患者特别是肝病患者的血小板改善提供了较好的选择。
