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“达格列净”成功激活了!

产品介绍
近日,由熙德隆生产的达格列净丙二醇一水合物,CDE登记状态已转A,登记信息公示如下:

*图片信息源于CDE


该原料晶型同原研Crystalline form SC-III - Propanediol,熙德隆工厂资质符合USFDA、EUGMP、TGA、RUSSIA、KFDA、local WHO GMP and JAPAN。
天润药业是熙德隆在中国的战略合作伙伴,欢迎各大药企询价索样。

作用机制

达格列净是治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂,人体内钠-葡萄糖协同转运蛋白SGLT有两种亚型,即SGLT-1和SGLT-2。小肠黏膜上的SGLT被命名为SGLT-1;肾小管细胞上的被命名为SGLT-2。

达格列净通过抑制SGLT-2而发挥作用,使得多余的葡萄糖通过尿液被排除体外,从而在不增加胰岛素分泌的情况下改善血糖控制,达格列净可适用于整个2型糖尿病疾病进程。

上市信息
目前,参比制剂目录中公布的包含达格列净单方或者复方,分别为达格列净片(FORXIGA)、达格列净二甲双胍片(XIGDUO)、达格列净二甲双胍缓释片(XIGDUO XR)和达格列净沙格列汀片(QTERN),API均采用达格列净丙二醇一水合物的形式[1,2,3]。


专利情况

国内化合物专利于2023年3月15日到期。

*图片源于CDE

市场分析
达格列净片(FORXIGA),全球销售额如下:

*源于药智数据库统计所得

按医院销售系统分析,达格列净片国内的销售额,2022年达28亿RMB,2023年仅统计前两个季度,详情如下:

*源于药智数据库

非胰岛素类降糖药,按国内医院销售数据统计,自2017年以后,销售额一直在200亿以上,具体如下:

*源于药智数据库

非胰岛素类降糖药,按国内医院销售数据统计,排名TOP10品种如下,达格列净排行第7,可能与专利期限有关。

*源于药智数据库

申报情况
达格列净片,国内包括原研在内的有9家批准生产。

*源于药智数据库

达格列净的复方制剂(多规格),目前有多家申报,但没有批准生产的企业[4]。




*源于药智数据库


参考配方及原辅包推荐[2、3]
达格列净片


达格列净二甲双胍片


达格列净二甲双胍缓释片(多规格)


达格列净沙格列汀片(多规格)


润一站式服务

达格列净在中国的市场巨大,好药进入医保也能够规范治疗,造福患者。天润可以提供上述原料、辅料、包材产品,以及从制剂小试阶段至中试放大阶段的技术支持等,欢迎申请样品对比研究。

参考资料:
1、CDE
2、FDA
3、EMA
4、药智数据库
  • 全国服务热线 020-3873-0646

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