鲁拉西酮抗精神类原料药成功激活！
近日，由天润代理的鲁拉西酮原料药在药品审评中心已激活为“A”。
2019 年1月 24 日，鲁拉西酮获得国家药品监督管理局批准，商品名为罗舒达®是一款具有全新受体结合特征的抗精神病药物。
鲁拉西酮( lurasidone)是由日本住友制药公司开发的一种非典型抗精神病药物，上市剂型为薄膜衣片(20mg、40mg、80mg、120mg/片)。
鲁拉西酮不仅能阻断精神分裂症的主要病理学受体——中枢多巴胺 D2受体，有效控制阳性症状，还对 5-HT2A 受体、5-HT7 受体有高亲和力拮抗作用，对 5-HT1A 受体也有部分激动作用，这可能是其改善阴性症状、情绪和认知功能的原因。
此外鲁拉西酮对 α2c、α2A肾上腺素受体有中度的亲和力，因而发挥拮抗作用。对组胺 H1和毒蕈碱 M1 受体则几乎无亲和力。为精神分裂症患者提供了一种新的治疗选择。
鲁拉西酮市场分析
2010年，鲁拉西酮在美国食品药品监督管理局FDA批准上市，商品名是Latuda，用于成人精神分裂症的治疗。2017年和2018年鲁拉西酮又先后被美国、加拿大和澳大利亚批准用于治疗 13～17岁青少年精神分裂症。
2019年FDA批准用于患有与双相情感障碍I相关的严重抑郁发作（双相抑郁）的成人和儿童患者（10至17岁）进行单药治疗，以及用药物锂或丙戊酸钠治疗成人双相情感障碍（双相抑郁症）的抑郁发作。
截止2020年末，Latuda已在全球27个国家和地区获批上市，凭借疗效、安全性、耐受性的综合特点优势，Latuda被众多国际治疗指南推荐使用。该产品2021年全球销售额突破20亿美元大关。
在国内，Latuda于2019年1月被NMPA批准用于治疗成人精神分裂症，商品名为罗舒达。据药智网统计，2022年，该产品医院销售数据为7531万元，销售额逐年显著上升。
目前国内已有豪森，正大天晴，浙江海正，扬子江获批，并开始占有一定市场份额。且仍有多家企业进行申报，市场竞争激烈。该药已经进入国家医保，有望惠及更多的精神分裂症患者。
△数据来源：米内网
原研处方参考配方
*日本药典 PEG6000对应的分子量为7300-8300，与DOW 聚乙二醇8000满足该分子量要求。
天润“一站式服务”推广
天润药业可以提供印度药企熙德隆生产的原料药鲁拉西酮。熙德隆公司成立于1993年，生产300+种原料药和200+种制剂，业务覆盖全球126个国家，是目前亚洲著名的API生产厂家。并且在北京和南京设有注册团队和公司，有53个产品在CDE关联登记。
我们还可提供上述辅料、包材产品，以及从制剂小试阶段至中试放大阶段的技术支持等。
盐酸鲁拉西酮基本信息
备案：CDE：Y20200000854，已成功激活。USDMF：A
晶型：同原研Crystalline form I
资质：US/EU/WHO GMP/ Russia/ Germany/ Japan/Spain/ Cofepris Mexico
根据药智数据统计，该药API 用量增长显著。
数据来源于药智网
