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这款治疗心律经典药,原研市场尚待蚕食……

 心率失常指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任意一项异常,既包括节律又包括频率的异常。可见于各种器质性心脏病,其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)、心肌病、心肌炎和风湿性心脏病(简称风心病)为多见,尤其在发生心力衰竭或急性心肌梗塞时。

心律失常是常见病,发病率高,但确切发病率较难统计。据有关资料对各种心律失常发病率进行比较表明,最常见的是过早搏动、室上性心动过速、心房扑动和颤动。

目前抗心律失常的药物超50种,且分四类。I类:钠通道阻滞药;II类:β受体拮抗药;III类:延长动作电位时程药;IV类:钙通道阻滞药。

盐酸胺碘酮
盐酸胺碘酮作为抗心律失常药物,通常认为其属于第Ⅲ类,但他却具有四种抗心律失常药的电生理特性。类似Ⅰ类药,能阻断钠通道;类似Ⅱ类药,有非竟争性的抗交感神经的作用;类似Ⅲ类药,能延长心脏动作电位时程;对结组织的负性频率作用与Ⅳ类药的作用相似。
除了能阻断Na+通道,盐酸胺碘酮还能阻断心肌的K+通道,从而延缓传导和延长不应期。
另外,其抗交感神经作用和阻断Ca2+、K+通道的作用,使得盐酸胺碘酮对窦房结发挥负性传导作用,同时减慢房室结的传导和延长其不应期。而其扩张血管作用则能降低心脏负荷,从而降低心肌氧耗,可谓功能齐全。

市场情况

从药智网的数据看,盐酸胺碘酮相关制剂的销售相对平稳,制剂市场销售价格波动较小。赛诺菲的市场占有率很高,山东方明的市场占有率有所提升。







申报情况

一致性评价情况:盐酸胺碘酮片赛诺菲和其余三家国产厂家均已申报一致性评价;盐酸胺碘酮注射液已经有七家获得批件。 





原料药登记备案情况:



产品信息


注射剂处方:

API、苯甲醇、吐温、注射用水




片剂处方:

API、二氧化硅、乳糖、硬脂酸镁、聚维酮、淀粉、着色剂。







天润一站式服务

天润为您提供优质的盐酸胺碘酮原料药,其生产厂家是全球领先的原料药生产商,专注于复杂分子和注射用API,目前已经申报了100个USDMF以及取得15个CEP认证,在其他法规国家也成功上市多个API产品。我司可提供注射和口服级别的盐酸胺碘酮,具有价格优势,即将在CDE上申报。
此外,天润还能提供1000+高品质药用辅料、包材,从源头优化效率及质量成本。

小结
盐酸胺碘酮作为治疗心律失常的经典药物,具有四种抗心律失常药的电生理特性,目前原研药市场占比率高,尚有机会。

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