一箭多雕的抗肿瘤药物——依维莫司片
新型乳腺癌内分泌治疗药物近些年发展迅速，应用也日趋广泛，诺华开发的依维莫司是一种mTOR抑制剂（雷帕霉素哺乳动物靶点），PI3K/AKT通路下游的一种丝氨酸苏氨酸激酶，它是肿瘤细胞、内皮细胞、成纤维细胞、血管平滑肌细胞生长和增殖的强效抑制剂，并可在体内外抑制实体瘤的糖酵解。
2003年首次在瑞典上市，2006年已经覆盖整个欧洲，获批多个适应症，如：晚期癌症、肾肝脏移植排斥、结节性硬化症、转移性胰腺神经内分泌瘤、HER2阴性晚期乳腺癌患者等，2009年获美国FDA批准在美上市。
依维莫司在2010年被批准用于预防肾脏移植手术后的器官排斥反应，以及在2013年预防肝脏移植手术后可能的器官排斥反应。
所以可以看出依维莫司的功能主要包括免疫抑制作用、抗肿瘤作用、抗病毒作用、血管保护作用等多方面。
依维莫司2019年在美国的销售额已经达到了10亿美元，当年在全球销售额达到20.24亿美元，2013年8月依维莫司（中文商品名：飞尼妥）获中国药监局批准进入中国市场，2017年被纳入国家医保目录。
2019年国家医保目录调整中，依维莫司也作为谈判药品成功续约被纳入新版医保目录乙类范围，并且新增了报销的适应症。包括已获批用于治疗晚期肾细胞癌、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤、神经内分泌瘤等。
最新获国家药品监督管理局批准新增适应症，联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。
专利方面，该制剂专利已于2020年到期：
化合物专利:WO9409010
应用专利:WO9735575 WO9641807 WO9409010
制剂专利:WO9804279
市场销售情况：当前依维莫司的国内市场都是诺华的，尚未有仿制药上市竞争。进度最快的正大天晴在申报上市阶段，有望获批首仿。
国内销售：
全球销售：
参考阿根廷上市产品说明书，以5mg依维莫司片处方信息为例分析：
【天润“一站式服务”推广】
天润药业一直致力于药品研发、生产、采购的一站式服务工作，即高端原、辅料、包材在国内的推广和技术服务工作：
推荐原料药：天润药业与该API的印度生产厂有长期稳定的合作。
该家公司深耕发酵类和生物类似物产品多年，具有强大的发酵类产品研发能力和完备产线，是首个在美国拥有生物类似药认证、首个在美国销售生物类似药的印度公司，该产品已在中国获批激活，完全可满足国内客户在这个产品的原料需求。
推荐辅料&包材：
德国美剂乐——乳糖，作为该产品的主要填充剂，美剂乐的无水乳糖，是来自美国明尼苏达州勒苏尔的药用乳糖生产基地，含β-无水乳糖和α-无水乳糖比例，分别约为80％和20％，在产品质量和成本方面，有其显著优势，此外美剂乐还提供多型号的粒径分布和生产工艺的一水乳糖，完全可以满足湿法制粒，干法制粒等工艺的要求。
重庆斯泰克——交联聚维酮，由重庆斯泰克（SSP）生产，SSP为中德合资药用辅料企业（重庆斯泰克和德国JRS合资），交联聚维酮产品同时获得中国CDE登记号，已激活为“A”状态，并获得美国DMF, 欧洲CEP，可同时满足国内国际的申报条件，成本优势非常突出。
德国默克和德国JRS——BHT，硬脂酸镁，羟丙甲纤维素，生产商为有360多年历史的制药企业——德国默克，默克的辅料品质和文件支持可帮助您提高研发效率。德国JRS可提供所需低粘度多型号羟丙甲纤维素，满足粘合剂配置需求的同时，还拥有进口品牌高性价比的优势。
总结
依维莫司拥有多种适应症的开发潜力，已进入医保，市场处于上升阶段。目前仿制药竞争尚未激烈，是不错的立项品种。
