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盐酸多奈哌齐片直压工艺的探讨

概述
多奈哌齐作为治疗阿尔兹海默症(简称:AD)的老药,至今已上市20多年,它是由日本卫材制药株式会社开发,1996年11月25日获美国FDA的特许批准用于临床,商品名为Aricept,由日本卫材、美国辉瑞公司联手进行全球市场的开发。


多奈哌齐作为第二代中枢乙酰胆碱酯酶抑制剂,由于其选择性好,治疗达标剂量小、毒副作用低、耐受性好等特点,已成为临床上治疗AD的金标准药物。在国内商品名为“安理申”。

产品信息
盐酸多奈哌齐片参比制剂为日本卫材研发生产,包括5mg和10mg两个规格。

处方信息:片剂处方“API、乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、羟丙纤维素和硬脂酸镁”,包衣处方“滑石粉、聚乙二醇、羟丙甲纤维素和二氧化钛。




通过处方分析,该处方可以实现直压。为此,对盐酸多奈哌齐素片进行了直接压片工艺的研究,具体研究如下:




多奈哌齐的市场前景

《2021 Pharm Exec50》文章认为,当前影响全球药物增长的最大因素仍是新冠疫情,在创新药物上市匮乏的形势下,阿尔茨海默症专利药物市场增长缓慢。
2017年,CFDA批准安理申用于治疗重度AD的额外适应症申请,使其成国内首个同时涵盖轻、中、重度AD适应症的治疗药物。
数据显示,2016-2019年国内重点城市公立样本医院多奈哌齐用药金额稳步增长,最高峰达到了3.04亿元,近两年销售趋势有所下降,受疫情影响较大。
经米内网统计得出,改善记忆及促智药物总体市场约为50亿元,在国内疫情全面防控下,门诊和住院率大幅增长,2021年上半年改善记忆及促智药物的销售规模同比增长了12.96%。



审批情况

目前,国内上市的盐酸多奈哌齐有片剂、胶囊剂、口崩片、分散片和滴丸等剂型,共26个批文,其中盐酸多奈哌齐片有10个批文。


一致性评价批准情况



小结

纵观多奈哌齐20年的研究历程,多奈哌齐因其疗效及安全性数据,被各大指南推荐为治疗AD患者的一线药物,为全球的AD患者带来福音。
如有该药品的原料、辅料、包材需求,欢迎垂询。

参考资料:
1. Mullard A. Landmark Alzheimer's drug approval confounds research community. Nature. 2021 Jun;594(7863):309-310. doi: 10.1038/d41586-021-01546-2. PMID: 34103732.
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