慢性阻塞性肺疾病（以下称COPD）是一种以持续性呼吸症状和气流受限为特征的慢性气道疾病，通常因长期暴露于有毒颗粒或气体环境中引起的气道/或肺泡异常所致，以慢性咳嗽、咳痰和活动后气促为主要症状，会导致患者生活质量下降，甚至造成死亡。
王辰院士在柳叶刀上发表的“中国成人肺部健康研究”调查结果显示，我国20岁以上哮喘患病率4.2%，人数达4570万[1]。而COPD患病率高达8.6%，估算我国患者数近1亿[2]。
在《慢性阻塞性肺疾病临床诊疗指南（2021版）》中，用于治疗COPD的药物常以支气管舒张剂、糖皮质激素类或联合应用为主，尤其推荐吸入剂型。
富马酸福莫特罗属于长效β2受体激动剂（LABA），是早期推荐用于预防减轻哮喘或COPD症状的支气管扩张药物之一，临床上经常与长效抗胆碱能（LAMA）药物及糖皮质激素类（ICS）等不同作用机制与起效时间的药物联用[1]。
国外上市情况
国外已上市含有富马酸福莫特罗的制剂，以吸入剂型为主，包括：富马酸福莫特罗吸入溶液（PERFOROMIST）、富马酸福莫特罗吸入粉雾剂（OXIS TURBUHALER）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（SYMBICORT）、丙酸倍氯米松福莫特罗吸入粉雾剂（FOSTER）、格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（BEVESPI）和其他复方吸入剂等[2]。
国内上市及申报情况
经查询CFDA，该品种国内仅有2家企业获批，分别为正大天晴的吸入粉雾剂及福安药业的片剂。
△数据来源：CFDA
经查询CDE，该品种仿制药申报受理情况如下：
全球销售情况
富马酸福莫特罗复方制剂全球市场销售情况，以阿斯利康、安斯泰来、默沙东公司为例，销售金额如下：
阿斯利康：布地奈德-福莫特罗（百万美元）
阿斯利康：阿地溴铵-福莫特罗（百万美元）
阿斯利康：布地奈德-格隆溴铵-福莫特罗（百万美元）
阿斯利康：格隆溴铵-福莫特罗（百万美元）
安斯泰来：布地奈德-福莫特罗（百万日元）
默沙东：糠酸莫米松-福莫特罗（百万美元）
*以上数据及，源于米内网
同时，根据统计，阿斯利康的信必可（SYMBICORT）也是全球最为畅销药物TOP 100榜中的一员，2019年全球销量25亿美元，排名第47。
制剂处方情况
综上，现将部分含有富马酸福莫特罗单方或复方制剂处方情况汇总如下：
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富马酸福莫特罗原料
天润药业可以为您提供欧洲知名企业生产的富马酸福莫特罗原料药，CDE登记备案状态为“I”；天润药业与欧洲各大原料药生产商均有合作，如有其他原料药需求，欢迎咨询。
一水乳糖——推荐德国美剂乐（MEGGLE）
乳糖，因其良好的安全性以及易于加工的特性，是现行吸入产品中最为常用且易于使用的吸入制剂辅料。因此也使得乳糖成为吸入粉雾剂产品的首选辅料。德国美剂乐可以提供专业化的InhaLac®系列产品供吸入产品的开发，包括筛分、研磨以及微粉化在内的丰富的产品线，以满足制剂研发人员的各项需求。德国美剂乐拥有一支经验丰富、高度专业化的技术团队，可以在制剂过程和工艺调整等多方面为您提供协助。
根据上述信息，可以发现福莫特罗相关的上市产品，主要是与ICS或LAMA联用的复方吸入粉雾剂。当然，相关的几个吸入粉雾剂产品，都是美剂乐的主场了。
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Symbicort Turbuhaler)，采用的是微粉团聚体的处方（又称“雪球型”），我们推荐美剂乐InhaLac 500。
阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂(Duaklir Genuair)与倍氯米松福莫特罗吸入粉雾剂(Foster NEXThaler)，采用的是大粒径的载体型处方，我们推荐美剂乐InhaLac 70。
上述几款产品，都因其处方、装置的特点，对所选用的乳糖提出额外的要求想知道更多信息，欢迎与天润联系。
另外，对于其他吸入新产品的开发，同样有全系列多规格的InhaLac系列吸入乳糖供您选择。
氯化钠、柠檬酸、柠檬酸钠、无水乙醇、盐酸、氯化钙——推荐德国默克
默克集团一直在产品质量、包装及技术支持等方面提供完善的服务，帮助客户进行物料确认，风险评估和流程优化。默克可提供多种适用于吸入制剂的产品，严格控制内毒素、微生物限度等质量标准，最大限度的满足吸入制剂的要求，助力客户新产品尽快上市。
国内吸入剂市场正处高速放量阶段，富马酸福莫特罗品种竞争格局相对缓和，是个“借机入局”的好时机。对部分有实力的厂商而言，可以放手一搏！
参考文献：
[1] Wang C, Xu J, Yang L, et al. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study[J]. The Lancet, 2018.
[2] Huang K, Yang T , Xu J , et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study[J]. The Lancet, 2019, 394(10196).
[3] 慢性阻塞性肺疾病临床诊疗指南（2021版）
4、米内数据库
5、FDA、德国药监局、EMA
