立项推荐！降磷一线药——碳酸司维拉姆
今天给大家介绍一款肾内科方面治疗慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症的一线药——碳酸司维拉姆。该药2017年已纳入药品目录，是国家医保乙类药物。高磷血症是慢性肾脏病（CKD），尤其是接受透析治疗的终末期肾病（ESRD）患者的常见并发症，有着患病率高、治疗达标率低的特点。最新流行病学调查显示，中国透析患者高磷血症患病率高达 76%；远高于欧美、日本等发达国家[1,2]。血磷浓度升高与心血管并发症发生率、全因死亡率密切相关。 
碳酸司维拉姆作用机理磷结合剂是透析患者控制血磷的主要手段之一，而碳酸司维拉姆是一种不会被人体吸收的聚合物，不含金属及钙。它携带多个胺基，由一个碳原子与聚合物骨架连接。胺基会在肠道内部分质子化，并以离子交换和氢键与磷酸分子结合。碳酸司维拉姆作为新颖的磷酸根结合剂，不含钙和铝是其突出的优点，可有效使慢性肾衰患者血清磷酸水平降低。碳酸司维拉姆可作为钙盐的合理替代品，用于肾功能衰竭晚期患者高磷血症的治疗；也可利用其与骨化三醇结合的特点，控制患者体内的甲状旁腺素水平和代谢性骨病，而不会引起高钙血症或铝中毒。本品口服后不吸收，几乎100 %以粪便排泄，不增加肾脏负担。给接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）高磷血症的成人患者带来福音！
△司维拉姆降低 CKD 透析患者心血管死亡及全因死亡风险产品介绍碳酸司维拉姆由美国健赞公司（GENZYME）研发， 1998年上市。2007年，FDA批准碳酸司维拉姆片上市， 2009年EMEA批准碳酸司维拉姆上市。2013年6月获批进入中国。目前已在美、中、日、加与欧洲等共计40多国上市并广泛的使用。上市制剂主要以片剂（商品名：Renvela）和干混悬剂（商品名：Renagel）为主。处方介绍碳酸司维拉姆片剂，商品名为Renvela（诺维乐） 。
碳酸司维拉姆干混悬剂，商品名为Renagel。
市场分析国外主要以原研为主。2019年，赛诺菲司维拉姆销售额为3.11亿欧元。预测该品在销售高峰期其市场销售额可达20亿美元，美国证券师分析该品高峰时的销售额将超过预期的12％。国内除了原研，国内过评企业只有南京恒生制药（济民可信集团旗下）。目前已被纳入国家医保（乙类），米内网查询，2020年国内样品医院1.22亿元，最新中标价原研赛诺菲为243元/瓶，南京恒生为189.9元/瓶。
竞品及其注意事项
市面上的竞品，主要是含钙磷酸盐结合剂和非含钙磷酸盐结合剂。CKD患者常常会出现血磷失衡，而血磷浓度升高与心血管并发症发生率、死亡率密切相关。同时也会并发皮肤瘙痒、血管钙化等。所以对于CKD患者，药物的选择尤为重要。碳酸镧除了有金属之外，在我国申请了化合物专利，暂时还不能仿制。司维拉姆市售有盐酸司维拉姆和碳酸司维拉姆。因盐酸基团可加重代谢性酸中毒，目前已逐步过渡为碳酸司维拉姆。 相比盐酸司维拉姆，碳酸司维拉姆不仅保留了盐酸司维拉姆的所有优点．且还能使治疗个体更可能维持适宜的碳酸氢盐水平，降低胃肠道副反应发生率。
天润一站式服务原料药-碳酸司维拉姆 天润药业可以提供印度药企熙德隆生产的原料药碳酸司维拉姆。熙德隆公司成立于1993年，是目前亚洲第一大API生产厂家。并且在北京和南京设有注册团队和公司，有53个产品在CDE关联登记。熙德隆已经将碳酸司维拉姆列入备案登记计划，不久将公布。其现有可查的数据，DMF为30569，状态为“A”，化合物分类为II型。辅料-微晶纤维素JRS的微晶纤维素，商品名VIVAPUR，已有关联登记（F20180000257），状态为“A”。其地产化常州工厂的微晶纤维素也可以作为备选，已有关联登记号（F20200000029） 。状态为 “I”，也即将激活。
辅料-羟丙甲纤维素及其包衣预混剂（颜色定制）生产商为德国JRS。德国JRS基于自行生产的HPMC，开发出了羟丙甲纤维素包衣预混剂。严谨的质量标准，丰富的产品线，并可根据客户处方定制。辅料-香精色素色淀，矫味剂香精色素色淀，可以优选森馨；娇味剂三氯蔗糖和氯化钠，可以优选默克。两者都是行业的领导者，专注高品质的产品与服务。最后我们再来回顾下碳酸司维拉姆的优势：1. 碳酸司维拉姆由于不含钙离子，在纠正高磷血症的同时并不增加患者的钙负荷；2. 除降低血磷水平外，司维拉姆也有利于血脂代谢；3. 2018年，中国CKD-MBD诊疗指南指出，非钙磷结合剂作为一线磷结合剂，为降磷首选药物。碳酸司维拉姆是非钙磷结合剂的代表药物之一；4. 本品国内市场处于上升期，申报和获批的仿制药不多；5. 碳酸司维拉姆不参与人体吸收与代谢，该药经胃肠道把食物中的磷吸附上，再通过粪便排出，对人体副作用较低。
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