塞来昔布掀起仿制药热潮，如何强势入局？
数据显示，我国40岁人群的关节炎患病率为17%，60岁以上人群中约62%患有骨关节炎，75岁以上人群患病率高达80%。而人口老龄化使得慢性病的负担将增加40%，以慢性病为主的老年病的合理用药和科学诊断尤为重要。
随着人口老龄化的到来，抗炎药和抗风湿药将进入高速增长阶段。从全球来看，无论是处方药还是非处方药，昔布类药都是临床上使用较为广泛的一类。
△图片来源：医药经济报
米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端塞来昔布销售额为10.25亿元，同比增长25.28%。
△中国公立医疗机构终端塞来昔布胶囊销售情况（单位：万元）
根据恒州博智的调研数据显示，未来几年塞来昔布市场仍将稳健增长，预计2026年全球市场总规模将达到19亿美元，预测期间复合年增长率也将增至8.36%。
塞来昔布概况
塞来昔布是具有独特作用机制的新一代化合物，即特异性抑制环氧化酶- 2。炎症刺激可诱导环氧化酶-2（COX-2）生成，因而导致炎性前列腺素类物质的合成和聚积，尤其是前列腺素E2，可引起炎症、水肿和疼痛。而塞来昔布可通过抑制环氧化酶-2阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎、镇痛及退热作用。
塞来昔布原研企业为美国辉瑞公司，于1998年在美国首次上市。其化合物专利于2014 年11月到期（美国延长至2015年12月），塞来昔布涵盖了100mg、200mg和400mg多个规格，用于骨关节炎、类风湿性关节炎的症状治疗和缓解强直性脊椎炎症状及“家族 性腺瘤性息肉病”的治疗。
截至2019年，中国塞来昔布药品完全依赖辉瑞进口。自2020年始，国内逐渐有药企获得FDA和CFDA批准，本土企业的塞来昔布仿制药上市，将打破进口垄断的局面。
上市产品信息：
一致性评价批准情况：
第三批集采中标情况：
塞来昔布处方分析
1、原料药
天润药业可以提供印度药企熙德隆生产的原料药塞来昔布，已在CDE登记备案，登记状态为“A”。熙德隆的塞来昔布授权天润独家推广。
2、重要辅料
辅料1：乳糖，生产商为德国美剂乐，已成功地为国内多个厂家进行了产品申报，CDE登记号状态为“A”。
辅料2：交联羧甲纤维素钠，生产商为德国JRS。状态为“A”。德国JRS集团创建于 1878 年，拥有143年的历史，致力于研究、开发和生产以植物为原料的高品质有机纤维。
辅料3：聚维酮，生产商是重庆斯泰克（SSP），SSP为中德合资药用辅料企业（重庆斯泰克和德国JRS合资），聚维酮登记状态为“A”。
辅料4、5：十二烷基硫酸钠（SDS）和硬脂酸镁，生产商均为有300多年历史的制药企业——德国默克，默克的辅料品质和文件支持能帮助您提高效率。
随着国内昔布类创新药和仿制药不断进入市场，进口药品将逐渐褪去耀眼光环，国产昔布类未来有更广阔的市场空间。天润期待与您一起优势互补，强势入局。
