曲安奈德益康唑乳膏研究案例
曲安奈德益康唑乳膏研究案例
曲安奈德益康唑乳膏广泛用于治疗炎症性皮肤真菌、皮炎、湿疹等，国内市场销量大，生产厂家多。
NMPA最新发布仿制药参比目录中Jassen-Cilag生产的曲安奈德益康唑乳膏被列为参比制剂，目前该产品在欧盟上市。经过公司小伙伴们的努力，我们查到一些处方相关的信息，仅供各位同仁参考：
为了协助一致性评价，我们以原研厂家地产化产品为参比制剂，优化处方，保证辅料种类和用量尽量一致，最终产品物理性质相近，对曲安奈德益康唑乳膏进行了初步的研究。
处方：
注：
Tefose 63：由聚乙二醇-6硬脂酸酯，聚乙二醇-32硬脂酸酯和乙二醇硬脂酸酯组成。聚乙二醇也可称聚氧乙烯，Tefose 63的注册登记名称是聚乙二醇-7 硬脂酸酯，即聚氧乙烯-7硬脂酸酯，另有别称PEGOXOL 7 STEARATE。
Labrafil M 1944 CS：中国药典命名油酰聚氧乙烯甘油酯，其他命名中有聚乙二醇-5油酸酯，即聚氧乙烯-5 油酸酯，另有别称PEGLICOL 5 OLEAT。
实验结果：
结论：
·嘉法狮制备样品T0时与原研参比制剂的pH值和粘度基本接近
·加速实验条件下，嘉法狮制备样品的相稳定性和乳化状态及粒径与原研参比制剂相似
因此，含有18%Tefose 63 和3% Labrafil M 1944CS的处方是最佳备选处方，制备的乳膏样品与参比制剂物理性质比较相近。
Tefose 63 优势：
Tefose 63具有良好的乳化能力和增稠能力，处方工艺简单
Tefose 63制备的乳膏光泽、细腻、滋润、易于吸收
Tefose 63与其它辅料的相容性好，可以与凝胶基质结合制备乳胶剂
Tefose 63粘膜耐受性好，可用于阴道给药或儿童制剂，刺激性及安全性优于传统乳化剂
