【重磅】米拉贝隆处方信息与市场分析
今天介绍的一款治疗膀胱过度活动症(OAB)药物，近5年的全球市场复合增长率为3%。在国内市场潜力巨大，未来几年将见证由0至1成指数性增长。这款药物就是——米拉贝隆。
01 米拉贝隆——治疗OAB新机制
米拉贝隆(mirabegron) 片剂由日本安斯泰来( Astellas)制药公司开发，于2011 年9 月16 日在日本上市（商品名：Betanis），此后相继通过FDA、EC批准上市，并于2017年12月获CFDA批准在中国上市，商品名“贝坦利”。
△图片来源网络
米拉贝隆是30年来FDA批准的首个以新机制治疗成年人膀胱过度活动症(Overactive Bladder，OAB)的药物，其他一线药物抗胆碱能药物以毒蔁碱M3受体为靶点，对膀胱收缩力有影响，会引起眼干，口干和排尿困难等副作用，耐受性较差。
膀胱过度活动症(OAB)是一种以尿急症状为特征的综合征，常伴有尿频和夜尿症状，可伴或不伴有急迫性尿失禁，OAB会严重影响患者生活的各个方面，降低生活质量，给患者带来了沉重负担。
那彦群, 等. 2014 年版《膀胱过度活动症诊断与治疗指南》. 人民卫生出版社.
△图片来源网络
而米拉贝隆是第一个用于治疗OAB的β3肾上腺素受体激动剂类药物，其上市成功的填补了β肾上腺素受体激动剂在治疗膀胱过度活动症方面的空白。米拉贝隆以β3肾上腺素能受体为靶点，起效的同时，并不影响膀胱收缩力。
其片剂服用方便，服用剂量小，药效显著，能明显减轻膀胱过度活动症患者的痛苦，具有良好的疗效和耐受性，为广大患者带来福音。
而且，米拉贝隆化合物专利2018年到期。目前，已被多个指南作为的推荐用药。
02 米拉贝隆市场销售额激增
在我国，根据中华医学会泌尿外科学分会2010年6月发布的首个大规模流行病学调查数据显示：我国18岁以上人群OAB的总体发病率为5.9%，40岁以上的人群发病率可达11.3%，发病率随年龄的增长而增高，女性明显高于男性，成年女性总发病率为16.8%，男性为7%。
2013年，全球膀胱过动症药物销售额为27.24亿美元，约占泌尿系统用药金额的四分之一，另根据咨询公司Decision Resources报道，2019年销售额近40亿美元。而米拉贝隆2019年全球销售额约为14.8亿美元。
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端米拉贝隆缓释片销售额合计1000万元。该产品在中国公立医疗机构终端的销售额正快速上涨，2019年同比增长3814.29%，2020第一季度同比增长127.01%，市场看好。
△图片来源米内网数据整理
安斯泰来的米拉贝隆缓释片是国内唯一一款治疗膀胱过度活动症的β3受体激动剂，2020年通过谈判纳入全国医保目录，2021年3月米拉贝隆缓释片正式获纳入第二批鼓励仿制目录。
△图片来源国家药监局审批中心
03 米拉贝隆处方分析
△图片来源网络
米拉贝隆缓释片处方：商品名 Betmiga/Betanis
米拉贝隆颗粒剂处方：商品名 Myrbetriq （8mg规格）
天润药业在行业内首家提出“一站式服务”，不仅提供优质的药用原辅包，专业的技术服务团队也为客户从产品的立项、研发至量产提供周到全面的技术支持。
04 天润一站式服务
1、原料药
天润药业可以提供印度药企瑞迪博士(Dr. Reddy's Laboratories Ltd.)生产的原料药米拉贝隆，已在CDE登记备案，可用于口服。天润药业是瑞迪博士在国内的主要代理商，负责瑞迪博士原料药在中国的市场销售以及技术推广。
2、关键辅料
辅料1：聚乙二醇，生产商为美国陶氏，美国陶氏是国际著名的药用聚乙二醇制造商，陶氏药用辅料在行业内以规格齐全、质量管理体系完善、供应链稳定、质量好、价格适中及周到的技术服务而著称。另外还能提供聚乙二醇含抗氧剂粉末型号的辅料（PEG+BHT组合），简化处方的考察。
辅料2：羟丙甲纤维素及其包衣预混剂（颜色定制），生产商为德国JRS。德国JRS基于自行生产的HPMC，开发出了羟丙甲纤维素包衣预混剂。严谨的质量标准，丰富的产品线，并可根据客户处方定制。
辅料3：硬脂酸镁、甘露醇、尼泊金甲酯，尼泊金乙酯等的生产商均为德国默克。甘露醇状态为“A”，默克集团是生命科学领域的领头羊，提供在生物技术和药物治疗研究，开发和生产方面的服务和解决方案。
05 米拉贝隆前景光明
目前，本品国产批文仅有1家，视同通过一致性评价（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司）；进口也只有原研1家——安斯泰来制药。
△图片来源国家药监局
另外，四川国为制药与南京正大天晴制药这两家米拉贝隆的仿制药申报还在审评中，详情如下图：
△图片来源米内网
由于引发膀胱过动症的帕金森氏症等老年病上升和社会老龄化情况；以及近几年医药行业推出的新政策等促进该市场的成长。米拉贝隆未来销售额有望指数性增长。天润为制药企业提供全球高品质药用原料、辅料、包材及技术服务，期待与您一同为医药行业注入源源不断的新活力。
