255亿抗真菌药市场，伏立康唑谁与争锋？
真菌感染是一种十分常见的病症，对于所在城市气候潮湿、居住环境较差、或者卫生习惯不好的人群来说，特别容易感染真菌。
地球上能够引发疾病的真菌约有600多种，其中最常见的是念珠菌、曲菌、隐球菌和耶氏肺孢子菌等，约占所有真菌感染的70%。全球每年因真菌感染死亡的人数高达约150万。所以一但出现真菌感染，就需要进行抗真菌药物治疗，今天我们就简单了解一下抗真菌药物发展史。
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抗真菌药物发展史
1950年，科学家从土壤微生物诺尔斯链霉菌中分离出一种具有抗霉菌活性的四烯物——制霉菌素，从此引发了对于抗真菌药物的研究。
抗真菌药物在临床上应用非常广泛，它根据结构主要可以分为抗真菌抗生素、唑类抗真菌药物，以及其他的抗真菌药物。抗真菌抗生素分为多烯类和非多烯类，唑类抗真菌药物是在后期发展起来的一类合成抗真菌药，于60年代末问世，克霉唑和咪康唑为这类药物的先驱。
克霉唑本是广谱口服抗真菌药物，在此基础上，1978年报道了另一个唑类抗真菌药——酮康唑，随着医药科技的不断进步，酮康唑也进行了不断改进和提升。90年代年中期，泊沙康唑和伏立康唑陆续问世，这两种药对曲霉和耐氟康唑的念球菌都有抗菌活性，但伏立康唑较泊沙康唑拥有更好的治疗效果和研究前景，最终以伏立康唑获准用于临床， 并于1990年获得专利，2002年在美国批准用于医学用途。
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伏立康唑的概况
伏立康唑在世界卫生组织的基本药物清单之列，是卫生系统所需的最有效和最安全的药物之一。该药最早由辉瑞公司研制开发，于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2002年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年10 月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为伏立康唑（威凡）。
伏立康唑目前已经被纳入国家医保，属于广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），以及由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染等。具有抗菌谱广、抗菌效力强的特点，比酮康唑、氟康唑敏感性高，但比伊曲康唑和特比萘芬略低。
市场前景
全身用抗真菌药在国内城市公立医院和县级公立医院占据了绝对份额，局部外用抗真菌药则主要占据城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网店四大市场。仅2019年的数据显示国内六大市场的抗真菌药规模已突破255亿元。
2020年受疫情的影响，行业净利润依然非常可观，保守估计2021年抗真菌药行业利润增速为19.1%。此外，2025年净利润增速将达到22.1%，未来几年行业整体净利润同比增速维持在20%左右。
△图片来源中研普华数据整理
抗真菌药物国内TOP 5的品种：伊曲康唑、米卡芬净、卡泊芬净、氟康唑、伏立康唑，占据抗真菌药物90.14%份额，2017年，国内重点城市公立样本医院抗真菌药用药金额达21.61亿元，伏立康唑用药金额为10.66亿元，市场前景光明。
△图片来源米内网数据整理
目前国内拥有生产批文的伏立康唑胶囊2家，伏立康唑片3家，注射用伏立康唑4家，伏立康唑分散片1家。
伏立康唑成分分析
通过FDA数据库发现，注射用伏立康唑的处方中每瓶含有200mg伏立康唑和3200mg磺丁基倍他环糊精钠。
注射用伏立康唑：
伏立康唑片处方：
伏立康唑干混悬剂处方：
广州天润药业在行业内首家提出“一站式服务”，不仅提供优质的药用原辅包，专业技术服务团队也为客户从产品的立项、研发直到量产提供周到全面的技术支持。
天润“一站式服务”
原料药：
根据辉瑞递交EMEA的VFEND文件摘要，伏立康唑原料药不存在多晶型，广州天润药业目前所合作的印度厂家，共有3家可以提供质量可靠、供货可靠的该品种原料药，其中包括了在CDE已经公示登记号的印度厂家。厂家通过微粉化，满足原料药粒径D90小于30um等质量标准，完全达到制剂溶出方面要求。
辅料：
广州天润药业可提供的辅料厂家和技术储备更为丰富，与世界知名的制药品牌企业合作密切，比如德国美剂乐的一水乳糖（Granlulac200），已成功地为国内多个厂家进行了产品申报，CDE登记号状态为A。
德国JRS集团可提供的交联羧甲基纤维素钠——经典的超级崩解剂，CDE登记号状态为A，此外还可提供多种型号的HPMC，CDE登记号状态为I。
德国默克可提供无水柠檬酸、蔗糖、二氧化钛、三醋酸甘油酯、二水柠檬酸钠的产品，相关的CDE登记号已公示。
此外，二氧化硅，天然橙香精——日本富士硅和美国森馨可供，他们是国际一流的老牌药用辅料生产企业，是天润药业多年的合作伙伴。
综上所述，对于伏立康唑产品的研发，广州天润药业可提供全方位的原辅包产品支持，比如从制剂各个研究阶段的样品支持——中试放大的技术支持等，都可以完美配合。这将极大减少研发单位选择原辅包厂家的开发成本，助力药企“晚入行也能赶早市”，尽快抢占市场先机。心动不如行动，我们期待与您合作共赢！
