专利保护期将至！明星药“达格列净”又要火了
近年来，我国糖尿病患者数量逐步攀升，成为全球糖尿病患者人数最多的国家。仅2019年数据显示，中国糖尿病患者数量超1.16亿人，而且这个数量仍在持续快速增长。预测2024年中国糖尿病患病人群数量将达到1.51亿人。
然而糖尿病是一种终身疾病，目前医学水平无法根除治愈，需要终身依靠降糖药治疗。而要成为合格的一线降糖药，在考虑降糖效果的同时，安全性也是重中之重，这里就不得不提拥有“好药卡”之称的达格列净。
达格列净的概况
1、作用原理
达格列净为治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂，人体内钠-葡萄糖协同转运蛋白SGLT有两种亚型，即SGLT-1和SGLT-2。小肠黏膜上的SGLT被命名为SGLT-1；肾小管细胞上的被命名为SGLT-2。
达格列净通过抑制SGLT-2而发挥作用，使得多余的葡萄糖通过尿液被排除体外，从而在不增加胰岛素分泌的情况下改善血糖控制。可适用于整个2型糖尿病疾病进程。
2、认证资质
达格列净先后于2012年与2014年在欧洲和美国上市。2017年3月，达格列净单方成为首个在中国上市的SGLT-2抑制剂（钠-葡萄糖共转运蛋白2）类新型口服降糖药，用于2型糖尿病的治疗。
2021年2月2日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品批件发布通知显示，达格列净用于治疗心衰的适应症在中国正式获批。可用于成人射血分数降低型心衰患者的治疗（HFrEF，NYHA II-IV级），可降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）风险。
△图片来源：国家药监局
3、达格列净纳入医保
达格列净目前已经覆盖的医院数达5700多家，可喜的是，这样一款“明星药”已于2019年11月纳入国家一级医保目录，使得中国更多的2型糖尿病患者从中获益。
达格列净的机遇
目前达格列净的化合物专利保护至2023.05期满，结晶溶剂合物保护至2027.06，对于有意向参与该市场的药企来说，无疑是巨大的机遇。天润致力于为药企提供高品质的药用原辅包及技术服务，助力药企“高品质、高效率、低成本”的获得药研成果。
△图片来源：网络
达格列净相关制剂成分分析
达格列净片：
达格列净-二甲双胍缓释片：
达格列净-沙格列汀片：
天润可以为您提供
1、原料药
天润药业可以提供印度药企熙德隆(Hetero Labs Limited)生产的原料药达格列净丙二醇一水合物，天润药业是熙德隆在中国的主要代理商，负责熙德隆原料药在中国的推广及技术服务，熙德隆生产的达格列净丙二醇一水合物，于2020年5月08日在药品审评中心公示登记号！登记信息公示为：
该原料晶型同原研Crystalline form SC-III - Propanediol，粒度范围D90 <80um，年产量800kg，熙德隆工厂资质符合USFDA、EUGMP、TGA、RUSSIA、KFDA、local WHO GMP and JAPAN。
2、辅料
辅料1乳糖和辅料2无水乳糖，生产商为德国美剂乐，德国美剂乐是国际著名的药用乳糖制造商，美剂乐药用乳糖在行业内以规格齐全、质量管理体系完善、供应链稳定、质量好、价格适中及周到的技术服务而著称。
辅料3微晶纤维素、辅料4羟丙甲纤维素和辅料5交联羧甲基纤维素钠，生产商均为德国JRS。德国JRS集团创建于 1878 年，拥有140年的历史，致力于研究、开发和生产以植物为原料的高品质有机纤维。
辅料6：交联聚维酮，生产商是重庆斯泰克（SSP），SSP为中德合资药用辅料企业（重庆斯泰克和德国JRS合资），专注于聚维酮系列产品的研发、生产和销售，产品同时获得中国CDE登记号，美国DMF, 欧洲CEP，致力于为全球客户提供高端的聚维酮系列产品和解决方案。
辅料7：二氧化硅，生产商是富士硅化学株式会社，成立于1965年，是二氧化硅商业化应用的先导者。符合美国USP/NF标准。富士硅化学提供三种不同规格，不同性能的二氧化硅产品，主要用作抗结剂，助流剂，压片增稠剂和粘度调节剂。
3、全维度的解决方案
天润药业是上述品牌的授权代理商，天润药业在行业内首家提出“一站式服务”，不仅提供优质的药用原辅包，专业技术服务团队也为客户从产品的立项、研发直到量产提供周到全面的技术支持。
达格列净在中国的市场巨大，好药进入医保也能够规范治疗，造福患者。目前达格列净专利保护期即将届满，天润能为制药企业提供全球高品质药用原料、辅料、包材及技术服务，为客户从立项、研发到量产提供全方位的解决方案，致力于助力中国制药行业持续创新与发展。
