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“神药”—盐酸二甲双胍喜获登记号

发布时间:2020-06-18

   1、盐酸二甲双胍是一种双胍类的口服降血糖药,早在1957年在英国被正式应用于临床,几十年来成为了全球经典的口服降糖药物,近年来大量的研究表明,二甲双胍除了具有降糖作用外,还有减肥、抗衰老、抗肿瘤、预防心血管疾病、治疗妇产科疾病等功效,甚至可以对抗雾霾引起的对身体的损害……被视为“神药”。

   如今,广州市天润药业独家代理印度生产商Exemed Pharmaceuticals的盐酸二甲双胍原料,由天润药业注册团队自主申报,已于2020年6月15日在药品审评中心获得登记号!登记信息公示如下:

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   2、Exemed Pharmaceuticals作为印度的盐酸二甲双胍原料药的最大生产商,目前年产量达7000吨,质量符合中美欧的药典专论,已获得盐酸二甲双胍的US DMF和欧洲CEP证书,出口到德国、西班牙、瑞士、意大利、法国和中国等多个国家。目前,已有多个制剂厂商采用Exemed Pharmaceuticals的盐酸二甲双胍原料药用于生产相关的制剂成品,如Zydus Pharms、Takeda、Mylan和Sanofi等,相关制剂成品在欧美均获批上市。

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   就目前备受关注的亚硝胺杂质问题,Exemed Pharmaceuticals对其生产的盐酸二甲双胍原料药进行了相应的风险评估和多批次检测,所生产的盐酸二甲双胍原料药不含相关的亚硝胺杂质。

   Exemed Pharmaceuticals的二甲双胍原料药工厂场地已通过WHO-GMP、EU-GMP认证,零缺陷通过US FDA的多次现场检查,并且接受过客户的100多次审计。

   3、盐酸二甲双胍治疗领域

   3.1、降血糖的一线治疗药物

   1995年,盐酸二甲双胍片(商品名:格华止/Glucophage)在美国获批上市,适应症为2型糖尿病。后续盐酸二甲双胍的制剂和其他抗糖机制的降糖药物联用的复方制剂产品获批上市。2013年版的糖尿病指南指出2型糖尿病药物治疗首选二甲双胍,是治疗2型糖尿病的一线药物,若无禁忌证,二甲双胍应一直保留在2型糖尿病的治疗方案中。

   二甲双胍的降糖原理包括: 提高胰岛素敏感性;减少肝糖输出;激活胰高血糖素样肽1,促进葡萄糖依赖性胰岛素的分泌,从而改善血糖;可通过调节肠道微生物促进降糖作用。

   3.2、降糖外的作用

   二甲双胍作为一种安全有效的降糖药,在临床广泛应用,使得有大量的流行病学数据来发现二甲双胍对其他疾病的作用和影响。

  (1)降糖同时还降血脂,改善体脂率

   临床研究表明,二甲双胍可以预防由糖尿病引起的各种并发症:可在实现对患者血糖控制的同时,通过对患者体脂率的改善,实现血压、血脂的有效控制作用,有效降低患者心脑血管病发病风险,还会降低血浆胰岛素水平,减轻对胰岛素的抵抗作用、降低低密度脂蛋白胆固醇含量与总胆固醇含量,在糖尿病前期发挥着重要的逆转作用。肥胖合并2 型糖尿病患者应优先考虑二甲双胍治疗。

  (2)抗肿瘤作用

   随着对二甲双胍的研究深入,在大量的体内外试验中发现二甲双胍治疗与癌症的发生风险降低有关,且二甲双胍的保护效应随使用时间的延长和次数增加呈增强趋势, 后续研究发现二甲双胍能够通过多种机制抑制肿瘤细胞的生长。

  (3)延缓衰老

   二甲双胍可影响与衰老密切相关的多种细胞信号通路,如炎症、细胞存活、应激防御、自噬和蛋白质合成的信号通路,还可调节生物体内活性氧,具有抗氧化作用。在动物模型的试验中,二甲双胍表现出延长对蠕虫和老鼠寿命的作用。2016年,在美国进行了用二甲双胍抗衰老的一项临床试验。二甲双胍能有效缓解各种功能障碍,包括心血管疾病、癌症和认知能力下降,并减少老年糖尿病患者的死亡人数,因此逐渐被意识到是一种很有前景的保护剂。

   因此,二甲双胍不仅是2型糖尿病的核心治疗药物,在降血糖的同时可以预防由糖尿病引起的各种并发症,还具有抗氧化、抗炎、调节免疫系统、影响细胞增殖凋亡的作用,其适应症也将拓展到其他疾病(肿瘤、自身免疫性疾病、PCOS 等) 领域。二甲双胍作为一个历史悠久的老药,安全性已得到了证实,老药新用将会使二甲双胍的市场前景更加广大。

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参考文献:

1. Evans J,Donnelly L,Emslie-Smith A,et al. Metformin and reduced risk of cancer in diabetic patients[J]. BMJ,2005,330( 7503) : 1304-1305。

2. Barzilai N,Crandall JP,Kritchevsky SB, et al. Metformin as a tool to target aging[J]. Cell Metab,2016,23( 6) : 1060-1065。

3. 杨洛,郝亚荣,二甲双胍的药理作用研究进展[J].医学综述2019,25 (9):1816-1821。

4. 2013年版中国2型糖尿病防治指南。

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