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默克登记号家族又添三丁

发布时间:2020-05-25

疫情阻挡不住德国默克持续进行主要产品登记备案的步伐。继上月苯甲酸苄酯获得登记号后,仅仅半个月时间,默克登记号家族又添三丁。甘氨酸(颗粒)(货号:103669)、甘氨酸(晶体)(货号:100590)和氯化钠(货号:137017)陆续获得登记号,登记信息公示为:

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截至目前,默克一共获得25个登记号,已有登记号的品种如下:
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其中,低内毒素蔗糖(货号:100892)、氨丁三醇(货号:108386)、葡甲胺(货号:106143)和二氧化钛(货号:100805)已经被激活,状态变成“A”。

甘氨酸(颗粒)(货号:103669)常用于冻干制剂中,作为蛋白类的保护剂,能得到稳定、疏松的冻干制剂;还可作为PH调节剂,缓冲剂,填充剂,矫味剂,助溶剂,稳定剂等。为解决甘氨酸晶体自结块的问题(自结块是物料固有性质,与环境湿度无关),在甘氨酸晶体的基础上,进行了预制粒,更方便客户使用。针对甘氨酸常用于高风险制剂或工艺,严格控制内毒素和细菌数,其中,内毒素<2.0IU/g,需氧菌总数(TAMC)≤10 CFU/g,霉菌/酵母菌总数(TYMC)≤10 CFU/g。

甘氨酸(晶体)(货号:100590)其指标和用途与甘氨酸颗粒一致。
氯化钠(货号:137017)在制剂使用时,可用作致孔剂、渗透剂、张度剂,广泛应用于固体制剂、液体制剂和半固体制剂中。为了降低其在高风险制剂或工艺中应用的风险,严格控制内毒素和细菌数,其中,内毒素<2.5IU/g,需氧菌总数(TAMC)≤100CFU/g,霉菌/酵母菌总数(TYMC)≤100CFU/g。

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