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JRS药用辅料登记备案新进展

发布时间:2019-04-02

德国JRS从去年初开始,由专业的注册人员按照国家药品监督管理局关于药用辅料关联审评的规定,着手主要药用辅料的登记备案,并配合客户完成关联制剂的申报,现已经有4个辅料被激活(状态为 A 已批准在上市制剂使用的辅料),具体如下:

微晶纤维素作为最常用的填充剂,应用非常广泛。JRS的微晶纤维素有十多种规格,激活状态涉及到105、101、102、102SCG、12、200和112等7种规格,能满足制粒和直接压片的工艺需求。


除了被激活的品种外,JRS已有登记备案号和正准备申报登记备案号的品种有:


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