德国默克有几百种药用辅料,应用到制剂的各领域,包括口服、外用和注射剂。按照国家食品药品监督管理总局关于药用辅料关联审评的要求,默克已经分批进行主要辅料的登记备案。
葡甲胺
葡甲胺作为一种能提高药物溶解度的平衡离子,能提高pKa值在2~7之间的弱酸性药物的溶解度。
目前已经应用于沙坦类、他汀类和拉唑类药物,一致性评价品种替米沙坦、替米沙坦复方制剂、瑞格列奈等原研处方使用了葡甲胺。
Delta甘露醇
Delta甘露醇为全球唯一Delta晶型的甘露醇,具有独特的性能,在湿法制粒中,会自动转晶为β晶型,其比表面积大幅增加,粘合性和可压性显著提高,为挑战性高难度的固体制剂配方的理想选择