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嘉法狮药用辅料已有登记号的品种

发布时间:2018-09-08

截至2018年9月7日星期五,法国嘉法狮已有登记号的品种如下:


品种名称

产品型号

登记号

聚甘油脂肪酸酯

Oleique CC497

F20170000070

聚乙二醇-7硬脂酸酯

Tefose® 63

F20170000071

山嵛酸甘油酯

Compritol®888 ATO

F20170000058

单亚油酸甘油酯

Maisine™

F20180000863


注:辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯Labrasol有IDL证书,有效期至2022年07月27日。



聚甘油脂肪酸酯Oleique CC497

Oleique CC497是由聚甘油-3与油酸(C18:1)酯化反应制备,其HLB值为3。可用于口服、外用制剂中,作为水不溶性表面活性剂(W/O),可单独用于自乳化/自微乳化体系中作为增溶剂,增加药物的溶解度和提高药物生物利用度,也可用助表剂,在外用制剂中还可以用作促透剂。


聚乙二醇-7硬脂酸酯Tefose® 63

Tefose® 63为非离子O/W型乳化剂,适用于外用、直肠/阴道给药途径的药物处方,经常与Labrafil® M 1944CS(油酸聚乙二醇甘油酯)联用,常用比例2:1。


山嵛酸甘油酯Compritol®888 ATO

山嵛酸甘油酯是山嵛酸(C22脂肪酸)与甘油酯化得到的粉末状药用辅料,反应过程中不涉及催化剂或溶剂,植物来源,安全性好。该产品为白色细粉末,平均粒径为50μm,无味,球形粉末,熔点70℃,可用作润滑剂、API保护剂、缓释基质、脂质骨架/包衣材料等。


单亚油酸甘油酯Maisine™

Maisine™是由玉米油和甘油通过醇解反应通过冷滤工艺制得的透明液体药用辅料。Maisine™ CC是固定比例的亚油酸(C18:2)单酯,二酯和三酯的混合物。

Maisine™可用于自乳化/自微乳化体系的油相或用作助表剂,该产品可以促进胆汁分泌,促进淋巴转运,提高生物利用度。Maisine™ CC产品在低温下更加清澈。


辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯Labrasol

Labrasol是由中链甘油三酯(C8,C10)与PEG400酯化反应制备而成,由90%PEG酯和10%甘油酯组成,其HLB值为12。Labrasol ALF为低醛值规格,用量较大时可提高软胶囊壳稳定性。


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