德国默克在提供高品质药用辅料的同时,按照国家药品监督管理局的要求,不断完善在国家药品监督管理局药品审评中心(简称:CDE)原辅包登记平台的登记备案。最近获得依地酸二钠的登记号,登记信息公示为:
截至目前,默克一共获得15个登记号,已有登记号的品种如下:
其中,低内毒素蔗糖(货号:100892)和氨丁三醇(货号:108386)已经被激活,状态变成“A”。
依地酸二钠又称为乙二胺四乙酸二钠(简称EDTA-2Na),作为螯合剂,广泛应用于液体或半固体制剂中。注射剂一致性评价已经开始,默克为了满足客户对注射剂一致性评价的需求,注射用依地酸二钠(货号:137004)单独登记,并获登记号(F20190000387),确保注射用依地酸二钠满足国家药品监督管理局的法规要求。